Mises en garde et précautions

L'avis d'un spécialiste de la prise en charge des troubles de la coagulation devrait être demandé (voir «Posologie»).
Les patients présentant un déficit congénital en facteurs II, VII, IX ou X ne doivent être traités par Prothromplex NF que lorsqu'aucun concentré de facteurs isolés n'est disponible.
Le traitement de substitution à base de concentrés de complexe prothrombique humain, y compris le traitement par Prothromplex NF, peut entraîner la formation d'anticorps circulants inhibant un ou plusieurs des facteurs du complexe prothrombique humain. La formation de ces inhibiteurs se traduit par une mauvaise réponse clinique.
Comme pour tout traitement à base de dérivés de plasma par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité (comme la fièvre, urticaire, nausée, vomissements, détresse respiratoire, pression artérielle diminuée, choc) peuvent survenir.
L'administration doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité. De légères réactions peuvent être maîtrisées par des antihistaminiques. Le traitement de réactions hypotensives sévères doit obéir aux règles du traitement médical de référence du choc.
Un risque élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), de complications thromboemboliques, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (ictus) et d'embolie pulmonaire a été rapporté avec des concentrés de complexe prothrombique plasmatique humain, particulièrement en cas d'administration répétée.
Les patients recevant des concentrés de complexe prothrombique plasmatique humain doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter les signes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose.
En raison du risque de complications thromboemboliques, une surveillance particulièrement étroite doit être mise en place lors de l'administration de concentrés de complexe prothrombique plasmatique humain chez les patients atteints de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde, chez les patients atteints d'affections hépatiques, chez les patients en période postopératoire, chez les nouveau-nés et chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par un concentré de complexe prothrombique plasmatique humain doit être mis en balance avec le risque de complications de ce type.
Les patients recevant un antivitamine K peuvent présenter un état d'hypercoagulabilité sous-jacente qui peut être exacerbé par l'administration de complexe prothrombique humain.
Le risque peut être particulièrement élevé lors du traitement du déficit en facteur VII isolé, car les autres facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K peuvent, du fait de leur demi-vie plus longue, s'accumuler avec un taux plasmatique considérablement plus élevé qu'à la normale.
La quantité de sodium pouvant dépasser 200 mg lors de l'administration de la dose journalière maximale, les personnes suivant un régime pauvre en sel peuvent subir des effets négatifs.
Prothromplex NF est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention de la transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, l'analyse de chaque don et des pools de plasma à la recherche de marqueurs d'infections spécifiques et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus. Néanmoins, en cas d'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés, tels que le VIH, VHB et VHC, ainsi que contre les virus non enveloppés, tels que le virus de l'hépatite A (VHA).
Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée contre le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut avoir des conséquences graves chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les individus atteints d'immunodéficience ou présentant une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasmas humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Ce médicament contient 68 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 3,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient de l'héparine. L'héparine peut provoquer des réactions allergiques et une baisse de la numération sanguine pouvant influer sur la coagulation. Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Lors de chaque administration de Prothromplex NF à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.