Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été obtenus à partir de l'expérience après la mise sur le marché ou dans une étude clinique avec Prothromplex NF pour l'inversion de l'anticoagulation orale chez les patients présentant un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (II, VII, IX, X).
La fréquence a été évaluée selon la convention suivante: «très fréquent (≥1/10); «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: coagulation intravasculaire disséminée, anticorps inhibant un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique (facteur II, VII, IX, X) *
* Développement chez les patients présentant un déficit congénital en facteurs
Affections du système immunitaire
Fréquent: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d'hypersensibilité
Fréquence inconnue: angioœdème
Affection du système nerveux
Fréquent: apoplexie, céphalée
Fréquence inconnue: léthargie, paresthésie, impatiences
Affections cardiaques
Fréquent: infarctus du myocarde, tachycardie, défaillance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent: thrombose veineuse, évènements thromboemboliques artériels, hypotension, bouffée congestive, choc, thrombophlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: embolie pulmonaire, dyspnée, bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: urticaire, éruption érythémateuse, prurit
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: syndromes néphrotiques
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre, réaction au site de perfusion
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).
Le traitement de substitution par Prothromplex NF peut entraîner la formation d'anticorps circulants (voir «Mises en garde et précautions»).
Lors du traitement à base de concentrés de complexe prothrombique, des événements thromboemboliques peuvent survenir, en particulier après l'administration de fortes doses et/ou chez les patients présentant un risque de thrombose.
Pour de plus amples informations concernant la sécurité virale, voir «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.