Remarques particulières

Incompatibilités
Pour préserver l'efficacité et la tolérance de cette préparation, Feiba NF, comme tous les autres concentrés coagulants, ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments avant administration ni dilué avec des solutions pour perfusion. Il est éventuellement recommandé de rincer avec une solution physiologique, une voie d'accès commune, avant et après l'utilisation de Feiba NF.
Des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains types de systèmes d'injection/de perfusion. Le cas échéant, la thérapie pourrait être un échec. L'utilisation de Feiba NF doit donc être uniquement associée à des systèmes de perfusion en plastique approuvés.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Après l'administration de doses élevées de Feiba NF, une augmentation passagère d'anticorps de surface de l'hépatite B passivement transférés peut mener à une interprétation ambigüe des résultats positifs dans les tests sérologiques.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une stabilité chimique et physique de 3 heures, de 20 à 25 °C a été démontrée pour Feiba NF une fois reconstitué. Pour des considérations microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler les solutions reconstituées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de +25 °C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour préserver le contenu contre la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Diluer Feiba NF immédiatement avant utilisation. Ensuite, la solution doit être utilisée immédiatement (la solution ne contient pas de conservateur). Les solutions qui sont troubles ou présentent un précipité ne doivent pas être utilisées.
Agiter doucement jusqu'à ce que toute la solution soit dissoute. Bien vérifier que Feiba NF est complètement dissout, sinon une part de la substance active FEIBA ne passera pas au travers du filtre.
Avant l'utilisation la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l'administration. Ne pas employer de solutions troubles ou présentant des dépôts
Ne pas utiliser le dispositif de transfert ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé. Eliminer la solution non utilisée et les déchets de manière spécifique.
L'appareil peut contenir soit un système BAXJECT II Hi-Flow soit une canule bilatérale et une aiguille de filtrage.
Pour la dissolution et l'administration avec BAXJECT II Hi-Flow, voir «Variante A».
Pour la dissolution et l'administration par une canule bilatérale et une aiguille de filtrage, voir «Variante B».
Variante A (si le produit est livré avec le système BAXJECT II Hi-Flow)
Dissolution du lyophilisat:
1.Réchauffer le flacon à percer du solvant (eau pour injection) non ouvert à la température ambiante (15 – 25 °C), p.ex. à l'aide d'un bain d'eau à quelques minutes (max. 37 °C) si nécessaire.
2.Retirer le capuchon de protection des flacons à percer de lyophilisat et de solvant et désinfecter les deux bouchons en caoutchouc. Placer les deux flacons sur une surface plane.
3.Ouvrir l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow en retirant le film protecteur sans toucher l'intérieur de l'emballage (Fig. a). Ne pas sortir le système de transfert de l'emballage.
4.Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant (Fig. b). Saisir l'emballage par les rebords puis retirer l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig.c). Ne pas retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow.
5.Retourner le flacon de solvant connecté à BAXJECT II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérer la pointe en plastique violet de BAXJECT II Hi-Flow dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Feiba NF. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de Feiba NF (Fig. d).
6.Agiter doucement, sans secouer, le système complet jusqu'à dissolution de Feiba NF. S'assurer que Feiba NF est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par le filtre de BAXJECT II Hi-Flow.
Administration:
1.Retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Prenez la seringue et connectez-la bien à BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D'AIR DANS LA SERINGUE) (Fig.e). Afin de garantir une bonne connexion entre la seringue et le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, l'utilisation d'une seringue luer lock est fortement recommandée (à l'assemblage, tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à atteindre la position d'arrêt).
2.Retourner le système de sorte que la solution dissoute se trouve en haut. Remplir la seringue de solution reconstituée de Feiba NF en tirant doucement le piston en arrière et en s'assurant du maintien d'une bonne connexion entre le dispositif BAXJECT II Hi-Flow et la seringue tout au long de l'aspiration (Fig.f).
3.Retirer la seringue.
4.En cas de formation de mousse dans la seringue, attendre la disparition de la mousse. Injecter la solution lentement par voie intraveineuse avec un système d'injection à ailettes au moyen du dispositif de perfusion emballée (ou aiguille à usage unique).
Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF/kg PC/min.

Variante B (si le produit est livré avec aiguille de filtrage, de transfert et d'aération au lieu du système BAXJECT II Hi-Flow)
Dissolution du lyophilisat:
1.Réchauffer le flacon à percer du solvant (eau pour injection) non ouvert à la température ambiante (max. 37 °C), si nécessaire.
2.Enlever le capuchon de protection des flacons à percer du lyophilisat et du solvant (Fig. A) et désinfecter les deux bouchons en caoutchouc.
3.Retirer en tournant et tirant le capuchon protecteur d'une extrémité de l'aiguille de transfert emballée et percer à l'aide de l'aiguille, le bouchon en caoutchouc du flacon à percer du solvant (Fig. B et C).
4.Retirer le bouchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert. Ne pas toucher l'extrémité libre de l'aiguille!
5.Retourner le flacon à percer du solvant et percer le centre du bouchon de caoutchouc du flacon de lyophilisat avec l'aiguille de transfert (Fig. D). Le vide existant dans le flacon du lyophilisat entraîne l'aspiration du solvant.
6.Retirer ensemble l'aiguille et le flacon à percer du solvant du flacon de lyophilisat (Fig. E). Accélérer la dissolution en agitant légèrement le flacon de lyophilisat.
7.Après dissolution complète du lyophilisat, enfoncer l'aiguille d'aération jointe à l'emballage (Fig. F), ce qui permet de faire disparaître la mousse qui s'était éventuellement formée. Retirer l'aiguille d'aération.
Administration:
1.Retirer en tournant et en tirant l'extrémité du bouchon protecteur de l'aiguille de filtrage jointe, l'adapter à la seringue à usage unique stérile et aspirer la solution dans la seringue (Fig. G).
2.Retirer l'aiguille de filtrage et injecter la solution avec le nécessaire de perfusion ou l'aiguille à usage unique jointe, lentement, par voie intraveineuse.
Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF/kg PC/min.

Si des dispositifs autres que ceux fournis avec Feiba NF devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.