Mises en garde et précautions

Mises en garde
Incidents thromboemboliques
Incidents - thromboemboliques, y compris la CIVD, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ayant eu lieu pendant le traitement avec FEIBA.
Certains de ces incidents apparaissent à des doses supérieures à 200 U/kg/jour ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque pour des incidents thromboemboliques (y compris CIVD, athérosclérose à un stade avancé, blessure par écrasement, septicémie). Un traitement en association avec un facteur VIIa recombinant peut augmenter le risque de survenue d'événements thromboemboliques. La présence éventuelle de tels facteurs de risque doit toujours être prise en considération chez les patients atteints d'hémophilie congénitale ou acquise.
Aucun cas de microangiopathie thrombotique (MAT) n'a été rapporté dans les études cliniques avec FEIBA. Des cas de MAT ont néanmoins été rapportés dans un essai clinique avec l'emicizumab dans lequel les sujets ont reçu une administration concomitante de FEIBA pour le traitement de saignements intercurrents (information professionnelle de l'emicizumab). La sécurité et l'efficacité de FEIBA n'ont pas été établies pour les saignements intercurrents des patients traités par l'emicizumab. Les bénéfices et les risques doivent être évalués si FEIBA doit être utilisé chez un patient recevant de l'emicizumab en prophylaxie.
Si un traitement avec FEIBA est considéré comme nécessaire pour des patients recevant également de l'emicizumab, ceux-ci devront être étroitement suivis par le médecin.
Les patients ayant reçu plus de 100 U/kg PC doivent être surveillés concernant le développement d'une CIVD et/ou une ischémie coronarienne aiguë. Si utilisé pour l'hémostase, le produit devrait être administré seulement aussi longtemps qu'il est absolument nécessaire d'atteindre le but thérapeutique.
Dans les situations suivantes, Feiba NF ne devrait être administré que dans les cas où un traitement par le concentré de facteur de la coagulation correspondant risque d'échouer par exemple en cas d'un titre élevé de l'inhibiteur ou un saignement ou en cas de risque de saignements qui met en jeu le pronostic vital (p.ex. post-traumatique ou postopératoire):
·CIVD: résultats sérologiques et/ou symptômes cliniques
·Hépatopathie: En raison de la clairance retardée des facteurs de la coagulation activés, le risque de développement de CIVD chez des patients présentant une insuffisance hépatique est accru
·Cardiopathies coronariennes
Hypersensibilité de type allergique
Comme avec tout produit intraveineux de plasma, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent apparaître. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et choc anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, il faut conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et de contacter immédiatement leur médecin.
Des réactions plus légères peuvent être maîtrisées par l'utilisation d'anti-histaminiques. En cas d'état de choc, le traitement doit suivre les règles de traitement modernes de l'état de choc.
Lorsqu'une réexposition de patients avec une hypersensibilité supposée au produit est prise en considération, l'avantage attendu et le risque de réexposition doivent être soigneusement sous-pesés en tenant compte du type d'hypersensibilité connue ou supposée du patient (allergique ou non-allergique), y compris une éventuelle thérapie corrective et/ou prophylactique ou des agents thérapeutiques alternatifs.
Surveillance de la thérapie
Ne pas dépasser 100 U/kg PC en dose individuelle et 200 U/kg PC par jour. Les patients ayant reçu une dose individuelle de 100 U/kg PC doivent faire l'objet d'une surveillance relative au développement d'une coagulopathie de consommation et aux symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë. Des doses élevées de Feiba NF ne doivent être administrées que dans la mesure où leur administration est impérative jusqu'à l'hémostase.
En cas de survenue de signes cliniques tels que variations de la tension artérielle et du pouls irrégulier, dyspnée, douleurs thoraciques ou toux, arrêter immédiatement l'administration de Feiba NF et prendre des mesures diagnostiques et thérapeutiques spécifiques.
Les paramètres biologiques indiquant une coagulopathie de consommation se traduisent par une diminution du taux de fibrinogène, une thrombopénie et/ou la présence de produits de dégradation de la fibrine et/ou du fibrinogène. Les autres signes révélateurs d'une coagulopathie de consommation sont des temps de thrombine, de prothrombine et de thromboplastine partielle activée (aPTT) significativement allongés.
Hémophilie acquise
Les patients non hémophiles présentant des inhibiteurs acquis contre les facteurs VIII, IX ou XI, peuvent présenter en même temps une tendance hémorragique et un risque de thrombose accrus.
Tests sérologiques et efficacité clinique
Les tests de coagulation réalisés in vitro pour le contrôle de l'efficacité ainsi que le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de coagulation du sang complet (WBCT) et le thrombo-élastogramme (TEG) ne correspondent pas forcément à l'amélioration clinique. Des tentatives visant à normaliser ces valeurs en augmentant la dose de Feiba NF peuvent échouer et sont expressément déconseillées en raison du risque potentiel d'induction d'une CID par surdosage.
En cas d'effet inadéquat d'un traitement par Feiba NF, une numération plaquettaire est recommandée car un nombre suffisant de thrombocytes fonctionnels intacts est considéré comme nécessaire pour établir l'efficacité de Feiba NF.
Sécurité virale
Feiba NF est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasmas humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Lors de chaque administration de Feiba NF à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
Précautions
Vu les facteurs spécifiques de chaque patient, la réaction à un agent bypassant peut varier. Ainsi en cas d'hémorragies, les patients rencontrant une réaction insuffisante à un agent peuvent réagir éventuellement à un autre agent. En cas de réaction insuffisante à un agent bypassant, l'utilisation d'un autre agent doit être prise en considération.
L'administration de Feiba NF à des patients porteurs d'inhibiteurs peut entraîner une augmentation anamnestique initiale du titre d'inhibiteurs. Si Feiba NF continue à être administré, le titre d'inhibiteurs devrait diminuer avec le temps. Des données cliniques et publiées suggèrent que l'efficacité de Feiba NF n'est pas réduite.
Interférence avec les tests de laboratoire
Feiba NF contient des iso-hémagglutinines (anti-A et anti-B). Une transmission passive d'anticorps aux antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D peut interférer avec des tests sérologiques pour les anticorps érythrocytaires, tels que le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs).
Sodium
Flacon de 1000 U:
Feiba NF 1000 U contient env. 81.7 mg de sodium (calculé) par flacon à percer, ce qui équivaut à 4.1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Flacon de 2500 U:
Feiba NF 2500 U contient env. 204.3 mg de sodium (calculé) par flacon à percer, ce qui équivaut à 10.2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
En tenir compte en cas de régime hyposodé.