Effets indésirables

FEIBA peut provoquer des réactions d'hypersensibilité allergiques incluant une urticaire, un angioœdème, des manifestations gastro-intestinales, des bronchospasmes, et une chute de tension. Ces reactions peuvent être sevères et systémiques (p.ex. anaphylaxie avec urticaire et angioœdème, bronchospasme, choc circulatoire). D'autres réactions à la perfusion ont également été rapportées telles que frissons, fièvre et hypertension.
Les effets indésirables indiqués dans cette rubrique ont été rapportées dans le cadre des rapports de cas spontanés après autorisation du médicament (pharmacovigilance) et de 2 essais cliniques avec FEIBA pour le traitement des hémorragies chez au moins 9 patients pédiatriques et 55 adultes avec hémophilie A ou B et avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX. Dans une étude des patients avec une hémophilie acquise et inhibiteurs du facteur VIII (2 de 49 patients) étaient également inclus. Les effets indésirables d'une troisième étude qui a comparé la prévention avec un traitement «on-demand» chez 9 patients pédiatriques et 27 adultes sont integrés ici.
La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % à < 10 %), occasionnel (≥ 0.1 % à < 1 %), rare (≥ 0.01 % à < 0.1 %), très rare (< 0.01 %).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: augmentation du titre d'inhibiteurs (réponse anamnestique)*
*L'augmentation du titrage de l'inhibiteur (réponse anamnestique) [n'est pas un terme MedDRA] est l'augmentation des précédents titrages de l'inhibiteur se produisant après l'administration de FEIBA. Voir «Mises en garde et précautions».
Cas isolés: CIVD
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité
Cas isolés: urticaire, réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, vertiges, somnolence, dysgueusie
Cas isolés: insensibilité au niveau du visage et des membres (hypoesthésie), paresthésie, accident vasculaire cérébral thrombotique, accident vasculaire cérébral embolique
Affections cardiaques
Cas isolés: infarctus du myocarde, tachycardie
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension
Cas isolés: thrombose, thrombose veineuse, thrombose artérielle, hypertension, bouffée congestive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée
Cas isolés: embolie pulmonaire, bronchospasme, sibilances, toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées
Cas isolés: vomissement, diarrhée, gêne abdominal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée
Cas isolés: hypoesthésie faciale, angioœdème, urticaire, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: frissons, pyrexie, douleur thoracique, gêne thoracique
Cas isolés: douleur au site d'injection, malaise, sensation de chaleur
Investigations
Fréquent: anticorps de surface anti-hépatite B positifs
Cas isolés: diminution de la pression sanguine, augmentation des D-dimères de la fibrine
Réactions de classe
Fréquence inconnue: d'autres symptômes de réaction d'hypersensibilité aux médicaments dérivés du sang incluent léthargie et agitation.
Pour d'informations concernant la sécurité virale, voir «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.