Effets indésirables

Ils varient en fonction de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle du patient.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: baisse de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: irritabilité, agressivité, nervosité, dépression (une dépression préexistante peut être démasquée), tolérance au médicament (notamment lors d'une utilisation prolongée), agitation.
Occasionnels: comportement inadapté, état de confusion, anxiété, délire, cauchemars, perte de libido (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effet réversible)
Cas isolés: dépendance (notamment lors d'une utilisation prolongée), insomnie au début, colère, hallucinations, troubles psychotiques, sommeil de mauvaise qualité, idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (17,4%), notamment au début du traitement et à des doses élevées
Fréquents: sédation, vertiges, troubles de l'attention, élocution lente/dysarthrie/trouble du langage (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effets réversibles), céphalées, tremblement, ataxie.
Rares: insensibilité émotionnelle, amnésie (peut être associé à un comportement inadapté), perte de mémoire, amnésie antérograde (peut apparaître aux doses normales mais surtout à des doses élevées).
Cas isolés: déficit cognitif, état de conscience altéré (particulièrement chez les sujets âgés, et peut être associé avec des troubles respiratoires), nystagmus (en particulier avec des doses élevées ou lors de traitement long), démarche anormale (en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme, effet réversible).
Affections oculaires
Rares: troubles de la vision (diplopie), en particulier à des doses élevées et lors d'un traitement à long terme.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas isolés: une dépression respiratoire peut apparaître ou s'aggraver, en particulier chez les patients présentant une fonction respiratoire limitée (p.ex. asthme bronchique) ou une lésion cérébrale.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: sécheresse buccale, constipation, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions cutanées.
Cas isolés: urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (parfois d'issue fatale).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: spasmes musculaires, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (14,6%), notamment en début de traitement et à des doses élevées.
Cas isolés: faible réponse aux stimuli, hypothermie.
Investigations
Rare: prise de poids, en particulier à des doses élevées et lors d'un traitement à long terme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.