Mises en garde et précautions

Ce médicament contient une benzodiazépine et un spasmolytique atropinique. Leur utilisation en association peut conduire à une synergie de leurs effets indésirables et les risques d'une association avec d'autres médicaments – en particulier les effets sédatifs et de type atropinique – peuvent être accrus.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé d’effectuer une surveillance de la formule sanguine ainsi que des fonctions rénales et hépatiques.
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi court que possible. Sa durée, phase d'arrêt progressif comprise, ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines. Le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluation de la situation.
Lors de l'utilisation d'une benzodiazépine à longue durée d'action telle que le chlordiazépoxide, une mise en garde contre le passage à une benzodiazépine à courte durée d'action s'impose parce que cela pourrait causer des symptômes de sevrage.
Mésusage d'alcool, de médicaments ou de drogues
La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant déjà eu un diagnostic de dépendance à l'alcool, aux médicaments ou autres par le passé.
Patients avec épisodes de dépression
Les benzodiazépines et les médicaments similaires ne doivent pas être prescrits à ces patients comme unique traitement, étant donné que la dépression pourrait progresser jusqu'à causer un risque persistant ou accru de suicide.
Accoutumance
Une certaine perte de l'effet hypnotique des benzodiazépines après une utilisation répétée peut se développer en quelques semaines.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut causer une dépendance physique et psychologique. Une dépendance au médicament peut se manifester après l'utilisation de doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteurs de risque particuliers. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement, Il est accru chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie (alcool, drogues).
Indépendamment de l'indication, la co-administration de plusieurs benzodiazépines accroît le risque d'une dépendance aux médicaments. Des cas de mésusage ont été rapportés.
Afin de minimiser au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu’après vérification soigneuse de l’indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (utilisé comme somnifère, le traitement ne devrait pas dépasser quatre semaines). Il est nécessaire d’évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n’est indiqué que chez certains patients (états de panique par exemple) et la balance bénéfice/ risque est moins claire.
Symptômes de sevrage
En présence d'une dépendance, des symptômes de sevrage se manifestent surtout après un arrêt abrupt. Les symptômes observés comprennent des troubles du sommeil, des céphalées, des tremblements, des douleurs et tensions musculaires, une agitation, une anxiété inhabituelle, un état de tension nerveuse, un état confusionnel et une irritabilité. Dans les cas sévères, on peut observer des symptômes tels que perception déformée de l'environnement, troubles de la personnalité, hyperacousie, picotement et engourdissement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Les symptômes de sevrage peuvent apparaître au cours des jours suivant l'arrêt du traitement.
Lors de la survenue de symptômes de sevrage, une surveillance médicale étroite ainsi qu'un soutien du patient sont nécessaires.
Symptômes de rebond
L'arrêt du traitement peut être suivi de manifestations transitoires de rebond telles qu'une réapparition, sous une forme intensifiée, des symptômes ayant initialement conduit au traitement par une benzodiazépine. Ils peuvent être accompagnés de fluctuations d'humeur, d'anxiété, de troubles du sommeil ou d'agitation. Le risque de phénomènes de sevrage ou d'arrêt étant plus élevé après un arrêt abrupt, il est recommandé d'arrêter le traitement de façon progressive, en réduisant la dose en plusieurs étapes.
Amnésie et altérations de la fonction psychomotrice
Les benzodiazépines peuvent causer une amnésie antérograde. L'amnésie et les altérations psychomotrices se manifestent généralement quelques heures après la prise de la dose.
Réactions psychiatriques et «paradoxales»
Les benzodiazépines et les autres médicaments similaires peuvent provoquer chez certains patients différentes altérations de l'état de conscience, du comportement et de la mémoire, par exemple: aggravation de l'insomnie, cauchemars, énervement, nervosité, état confusionnel, obsessions, confusion, symptômes psychotiques, désinhibition avec comportement impulsif, euphorie, irritabilité, amnésie antérograde et influençabilité.
Cet état peut être accompagné de problèmes potentiellement dangereux pour le patient ou pour d'autres personnes, par exemple comportement inapproprié, comportement agressif envers soi-même ou d'autres personnes (surtout si des amis ou des membres de la famille tentent d'empêcher les activités du patient) et comportement automatique avec amnésie après l'incident. Si de telles réactions surviennent, le traitement par Librocol doit être abandonné. Ces réactions sont plus fréquentes chez les patients âgés. La plus grande prudence est de rigueur lors de la prescription de benzodiazépines à des patients souffrant d'un trouble de la personnalité.
Groupes de patients particuliers et risque d'accumulation
Dans le traitement par des benzodiazépines à longue durée d'action telles que le chlordiazépoxide, il faut surveiller les patients de façon régulière au début du traitement afin de pouvoir réduire la dose ou la fréquence de prise, si nécessaire, afin d'empêcher un surdosage dû à l'accumulation.
Chez les patients âgés (de moins de 75 ans), les patients atteints d'une insuffisance rénale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, la demi-vie des benzodiazépines peut être nettement prolongée. Un ajustement posologique peut être nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Librocol est contre-indiqué chez les patients de plus de 75 ans et les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (voir «Contre-indications»).
En raison du risque de sédation et/ou de myorelaxation, les benzodiazépines et autres médicaments similaires doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, car ces effets peuvent causer des chutes qui risquent d'avoir des conséquences sérieuses chez cette population de patients.
Risque lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes:
L'utilisation concomitante de Librocol et d'un opioïde peut causer une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès du patient. En raison de ces risques, la prescription de médicaments sédatifs – par exemple benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Librocol – en même temps que la prescription d'opioïdes n'est indiquée que chez les patients pour lesquels il n'existe aucune autre option de traitement. Si toutefois une prescription concomitante de Librocol et d'un opioïde est jugée nécessaire, il faut choisir la plus faible dose efficace et la plus courte durée de traitement possible (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients doivent être surveillés étroitement quant aux signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé d'informer les patients – et (si applicable) leurs proches – au sujet de ces symptômes (voir «Interactions»).
Précautions en rapport avec le chlordiazépoxide
Il peut être judicieux d'informer les patients au début du traitement que celui-ci aura une durée limitée, et de leur expliquer exactement comment la dose sera progressivement réduite. Les patients doivent également être informés sur les effets de sevrage possibles (voir «Mises en garde et précautions») afin que ces symptômes leur fassent moins peur s'ils se manifestent après l'arrêt de prise du médicament.
Lors d'une insuffisance respiratoire légère à modérée, il faut songer à l'effet dépresseur des benzodiazépines et des autres médicaments similaires, d'autant plus que l'anxiété et l'excitation peuvent être aussi des signes de décompensation respiratoire et justifier par là une hospitalisation sous soins intensifs.
Précautions en rapport avec le bromure de clidinium
Librocol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:
·Hypertrophie de la prostate
·Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique légère à modérée
·Insuffisance coronarienne, arythmies cardiaques, hyperthyroïdie
·Bronchite chronique due à une viscosité accrue du mucus bronchique
·Iléus paralytique, atonie intestinale chez les patients âgés, mégacôlon toxique
Lactose
Les comprimés filmés Librocol contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés filmés Librocol.
Hypersensibilité aux colorants
Le Librocol contient le colorant azoïque E110. Pour cette raison, le médicament doit être administré avec précaution aux patients susceptibles de provoquer des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux inhibiteurs des prostaglandines.