Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sont: une sédation, des vertiges, une somnolence, une ataxie, de la fatigue et des troubles de l'équilibre. Ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent persister jusqu'au lendemain, même après l'administration d'une dose unique. Ils se manifestent surtout au début du traitement et disparaissent généralement au cours de la poursuite du traitement.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux médicaments exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central; ils peuvent y réagir par des états confusionnels, surtout s'ils présentent des lésions cérébrales organiques.Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés chez des patients sous Librocol sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes conformément à la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: myélosuppression (p.ex. thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie).
Affections du système immunitaire
Frequence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: appétit accru
Affections psychiatriques
Frequence inconnue: amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, agitation, excitabilité, nervosité, agressivité, obsessions, cauchemars, troubles psychotiques, comportement inhabituel, troubles émotionnels, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, comportement suicidaire, idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Fréquents: sédation, vertiges, somnolence, ataxie, troubles de l'équilibre, états confusionnels.
Rares: céphalées, vertiges.
Frequence inconnue: dysarthrie, troubles de la marche, troubles extrapyramidaux (p.ex. tremblement, dyskinésie).
Affections oculaires
Occasionnels: flux lacrymal réduit, troubles de l'accommodation, troubles oculaires, y compris diplopie.
Affections cardiaques
Frequence inconnue: tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Rares: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Frequence inconnue: dépression respiratoire, viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux, constipation.
Affections hépatobiliaires
Frequence inconnue: ictère, taux accru de bilirubine, taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions cutanés (p.ex. éruption cutanée, prurit).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Frequence inconnue: faiblesse musculaire, asthénie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles mictionnels (rétention urinaire).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: Modifications de la libido, dysfonction érectile, troubles menstruels.
Très rares: dysménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: sécheresse buccale.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.