Effets indésirables

Il n’existe pas de nouvelle documentation clinique concernant la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence absolue et de leur classe organique. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 et <1/10), «occasionnels» (>1/1000 et <1/100), «rares» (>1/10 000 et <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables signalés par le symbole # ne sont que transitoires et surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Comprimés
Affections du système immunitaire
Très fréquents: Apparition d’anticorps antinucléaires, sans maladie clinique.
Fréquents: Réactions d’hypersensibilité.
Très rares: Lupus érythémateux disséminé.
Les réactions d’hypersensibilité se manifestent par des éruptions cutanées (éruptions cutanées psoriasiformes, réversibles), un prurit et une dyspnée et, très rarement, par un œdème de Quincke et de la fièvre.
Affections psychiatriques
Occasionnels: #Humeur dépressive.
Affections du système nerveux
Occasionnels: #Vertiges, #céphalées, #fourmillements du cuir chevelu.
Très rares: Tremblement pendant la grossesse.
Affections oculaires
Fréquents: Vision floue.
Très rare: Sécheresse oculaire.
Les phénomènes de vision floue n’ont pas pu être formellement imputés à Trandate.
Affections cardiaques
Fréquents: Insuffisance cardiaque congestive.
Rares: Bradycardie.
Très rares: Bloc cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents: #Hypotension orthostatique.
Très rares: Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.
La fréquence de l’hypotension orthostatique est accrue avec les doses très fortes ou si la dose initiale est trop élevée et/ou l’augmentation de la dose trop rapide.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: #Obstruction nasale.
Occasionnels: Bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées.
Occasionnels: Vomissements, douleurs épigastriques.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Augmentation du taux des paramètres hépatiques.
Très rares: Nécrose hépatique, hépatite, ictère (de nature hépatocellulaire et cholestatique).
En général, les effets secondaires hépatiques disparaissent après l’arrêt du traitement par Trandate.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: #Sueurs.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Crampes.
Très rares: Myopathie toxique.
On a signalé des crampes, mais celles-ci n’ont pas pu être formellement imputées à Trandate.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Troubles mictionnels.
Très rares: Rétention urinaire aiguë.
Affection des organes de reproduction et du sein
Fréquents: Dysfonction érectile.
Occasionnels: Problèmes d’éjaculation.
Fréquence inconnue: Douleur au mamelon, syndrome de Raynaud du mamelon.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: #Léthargie.
Très rares: #Œdème des chevilles.
Solution injectable
Affections du système immunitaire
Très fréquents: Anticorps antinucléaires positifs.
Fréquents: Réactions d’hypersensibilité.
Très rares: Fièvre médicamenteuse, angioœdème.
Fréquence inconnue: Alvéolite allergique, hépatite allergique.
Test d’AAN (anticorps antinucléaires) positif, sans lien avec la maladie.
Les réactions d’hypersensibilité se manifestent par des éruptions cutanées (éruptions cutanées psoriasiformes, réversibles), un prurit et une dyspnée et, très rarement, par un œdème de Quincke et de la fièvre.
Affections cardiaques
Fréquents: Insuffisance cardiaque congestive.
Rares: Bradycardie.
Très rares: Bloc cardiaque.
Fréquence inconnue: Troubles de la conduction, bloc sino-atrial, #apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, anomalies de l’ECG.
Affections vasculaires
Fréquents: #Hypotension orthostatique.
Très rares: Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.
Fréquence inconnue: Sensation de froid aux extrémités, acrocyanose, altération de la circulation périphérique.
La fréquence de l’hypotension orthostatique est accrue avec les doses très fortes ou si la dose initiale est trop élevée et/ou l’augmentation de la dose trop rapide.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée, #Obstruction nasale.
Occasionnels: Bronchospasmes.
Fréquence inconnue: Douleurs thoraciques, asthme.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Augmentation du taux des paramètres de la fonction hépatique.
Très rares: Nécrose hépatique, hépatite, ictère (de nature hépatocellulaire et cholestatique).
En général, les effets secondaires hépatiques disparaissent après l’arrêt du traitement par Trandate.
Affections des organes de la reproduction et du sein
Fréquents: Dysfonction érectile.
Fréquence inconnue: Douleur au mamelon, syndrome de Raynaud du mamelon.
Le labétalol passe en faibles quantités dans le lait maternel (environ 0,004 à 0,07 % de la dose reçue par la mère). Des douleurs du mamelon et un syndrome de Raynaud au niveau du mamelon ont été rapportés. La prudence s’impose pour l’utilisation du labétalol chez les femmes qui allaitent.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: Hypoglycémie, masquage de symptômes de l’hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: #Humeur dépressive.
Affections du système nerveux
Fréquents: #Vertiges, #céphalées, #paresthésie du cuir chevelu.
Très rares: Tremblements (quand le traitement est administré pendant la grossesse), troubles du sommeil, hypogueusie.
Troubles du sommeil dus à des cauchemars ou à des rêves anormaux.
Affections oculaires
Rares: Irritation oculaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Éruption lichénoïde réversible.
Occasionnels: #Hyperhidrose.
Fréquence inconnue: Érythème
Les bêtabloquants peuvent déclencher un psoriasis, en aggraver les symptômes ou provoquer des exanthèmes psoriasiformes. La durée de traitement avant l’apparition des signes cutanés peut varier de quelques semaines à plusieurs années.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Crampes musculaires
Très rares: Myopathie toxique, lupus érythémateux disséminé.
Fréquence inconnue: Aggravation d’une myasthénie grave, œdèmes articulaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Troubles mictionnels.
Très rares: Rétention urinaire aiguë.
Fréquence inconnue: Incontinence par impériosité.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: #Fatigue, #manque d’énergie.
Très rares: #Œdème des chevilles.
L’arrêt trop rapide du labétalol peut entraîner céphalées, douleurs thoraciques, malaise ou abattement général, essoufflement, sueurs, tremblements, tachycardies et troubles du rythme cardiaque (effet de rebond).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.