Association d'enzymes à forte action gastro-intestinale dans les troubles digestifs 

Composition

1 comprimé enrobé contient:

Principes actifs: Pancreatis pulvis corresp. Lipasum 30 000 U.Ph.Eur., Proteasum 1500 U.Ph.Eur., Amylasum 22 000 U.Ph.Eur., Aspergilli oryzae enzymata corresp. Proteasum 50 U.FIP*, Amylasum 850 U.FIP, Cellulasum (1974) 400 U.FIP.
* Fédération Internationale Pharmaceutique.
Excipiens pro compresso obducto.

Propriétés/Effets

Le Combizym forte contient une association d'enzymes végétaux et pancréatiques hautement concentrés et standardisés pour la substitution d'enzymes digestifs endogènes.
Au niveau de l'estomac déjà, les protéases d'Aspergillus décomposent les protéines en acides aminés. Elles sont stables dans une large zone de pH et poursuivent la dégradation des protéines également dans l'intestin grêle. L'amylase induit le fractionnement des aliments riches en glucides dès l'estomac. Les cellulases d'Aspergillus atténuent les flatulences par une dégradation précoce des parois cellulaires et de la structure des éléments végétaux difficiles à digérer.
Après le passage du pylore, les enzymes pancréatiques entrent en action dans l'intestin: l'amylase et la protéase poursuivent le fractionnement des protéines, la lipase améliore la lipolyse.

Pharmacocinétique

En tant que comprimé biphasique, le Combizym forte assure au niveau du tube digestif, la libération rapide des enzymes.
L'essai in vitro effectué dans des conditions physiologiques, a révélé une biodisponibilité pratiquement complète pour le Combizym forte. La protéase définie comme enzyme cardinal des enzymes végétaux, a très rapidement développé (dans les 15 minutes) toute son activité enzymatique après incubation dans les sucs gastriques. En milieu neutre à alcalin, le noyau de pancréatine résistant au suc gastrique commence à se décomposer dans les 15 minutes. La lipase représentative pour tous les enzymes pancréatiques, développe son activité optimale dans les 45 minutes.
Les enzymes contenus dans le Combizym forte ne sont pas résorbés. Ils subissent la digestion naturelle des protéines.

Indications/Possibilités d'emploi

Substitution enzymatique en cas de troubles digestifs dus à une insuffisance du pancréas (p.ex. pancréatite chronique, fibrose kystique, état après gastrectomie). Le Combizym forte est appliqué dans les indigestions non spécifiques (flatulence, réplétion) provoquées par des régimes non équilibrés, de crudités ou végétariens, ou par une mastication insuffisante.

Posologie/Mode d'emploi

Généralement la dose minimale efficace doit être appliquée. La dose journalière maximale conseillée de 10 000-12 000 unités de lipase par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée en général.
Il est conseillé de débuter le traitement à faible dosage et de l'augmenter par la suite, individuellement, en tenant compte de la quantité et de la composition des repas, de telle sorte que l'augmentation de la dose doit provoquer une amélioration de la symptomatologie.
Chez les enfants souffrant d'une fibrose kystique du pancréas, le Combizym forte doit être administré dans le cas où une préparation enzymatique faiblement dosée ne peut avoir un effet thérapeutique suffisant.
Il est important de prendre correctement la préparation: la prise se fait pendant les repas, répartie en plusieurs fois au cours de la journée. En outre, il faut veiller à boire abondamment.

Posologie usuelle
Absorber sans croquer avec beaucoup de liquide 1 comprimé enrobé pendant les repas.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue aux protéines de porc ou aux extraits d'Aspergillus entraînant des réactions respiratoires et cutanées.
Le Combizym forte est, comme tous les produits contenant de la pancréatine, contre-indiqué en cas de pancréatite aiguë et lors de crises aiguës de pancréatite chronique durant la phase évolutive de la maladie. Pendant la phase régressive, en reconstituant le régime alimentaire, l'administration peut parfois s'avérer utile en présence d'indications suggérant une insuffisance du pancréas persistante.

Précautions
Pour l'administration dans le cas d'une fibrose kystique du pancréas voir chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
Les enfants souffrant d'une fibrose kystique doivent être contrôlés régulièrement dans des centres spécialisés.

Grossesse, allaitement
Grossesse, catégorie C. Les enzymes contenus dans le Combizym forte agissent dans l'appareil gastro-intestinal et ne sont pas résorbés.
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte, mais l'application pendant des dizaines d'années n'a jamais révélé d'effet tératogène ou mutagène.
Pendant l'allaitement, l'administration du Combizym forte ne constitue aucun risque.

Effets indésirables

Dans de rares cas, une légère diarrhée peut se manifester.
Chez quelques patients souffrant de fibrose kystique, on a observé lors du traitement avec des produits à base d'enzymes pancréatiques, des strictures au niveau du côlon ascendant; elles ont provoqué des douleurs abdominales, des vomissements et de la constipation nécessitant une intervention chirurgicale. Ceci se produisait jusqu'alors principalement chez des enfants de sexe masculin.

Interactions

On ne dispose d'aucune indication suggérant des interactions.

Surdosage

L'administration de doses élevées de Combizym forte n'a jamais provoqué d'intoxications jusqu'à ce jour.
Après un apport excessif de pancréatine, des nausées et de la diarrhée sont théoriquement possibles.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Numéros OICM

41641.

Mise à jour de l'information

Septembre 1998.
RL88