Effets indésirables

Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
Maladies du sang et du système lymphatique
Occasionnel : neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Très rare : modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, eosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
Ces symptômes sont réversibles.
Maladies du système immunitaire
Occasionnel : Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
Maladies du système nerveux
Occasionnel : Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
Maladies cardiaques
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis (voir « Mises en garde et précautions »).
Maladies vasculaires
Occasionnel : Hypertonie transitoire.
Maladies gastro-intestinales
Fréquent : Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
Rare : Entérocolite pseudo-membraneuse (voir « Mises en garde et précautions »)
Maladies hépatiques et biliaires
Occasionnel : Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
Très rare : Hépatite passagère et ictère cholestatique.
Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
Fréquent :Réactions allergiques cutanées telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
Occasionnel :Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
Maladies du rein et des voies urinaires
Occasionnel :Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Légère augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang.
Très rare : Protéinurie.
Expérience post-marketing
Inconnu : Réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) (voir également « Mises en garde et précautions »).
La notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est très importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler tout effet indésirable nouveau ou grave suspecté via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Plus d'informations sur le site www.swissmedic.ch.