Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés avec VICKS MediNait lors d’études cliniques et/ou après l’introduction sur le marché: «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1’000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), «très rares» (< 1/10’000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: agranulocytose, thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d’épanchements sanguins et d’hémorragies), anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Une petite partie (5 à 10 %) des patients atteints d’asthme induit par l’acide acétylsalicylique ou d’autres manifestations d’une intolérance à l’acide acétylsalicylique peuvent réagir de la même manière au paracétamol (asthme déclenché par les analgésiques).
Rares: réactions allergiques telles qu’asthme, détresse respiratoire, bronchospasme, gonflements au niveau du visage, œdème de Quincke (angio-oedème), accès de sueur, nausées, choc anaphylactique, irritations cutanées, sensibilité à la lumière, urticaire, chute de la tension artérielle allant jusqu’au choc.
Affections du système nerveux
Fréquents: sédation.
Occasionnels: céphalées, vision floue, troubles psychomoteurs.
Rares: hallucinations, réactions paradoxales: états d’excitation, insomnie, hébétude, agitation, confusion.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie, arythmie, modifications de l’ECG, augmentation de la tension artérielle, chute de la tension artérielle, palpitations.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : vomissements, inappétence, nausées.
Rares: douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, irritations gastriques, constipation, reflux, sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rares: augmentation des transaminases hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses et urticariennes et rougeurs cutanées.
Rares: réactions d’hypersensibilité.
Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles mictionnels (l’hypertrophie de la prostate peut être un facteur prédisposant).
Le succinate de doxylamine, un antihistaminique possédant également des propriétés calmantes, peut produire un effet sédatif qui peut se prolonger chez les sujets sensibles. Il est donc préférable de s’abstenir d’utiliser des machines ou de conduire des véhicules à moteur lors d’un traitement avec VICKS MediNait (cf. «Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines»). Des vertiges ou une excitation paradoxale sont également possibles.
La fréquence et le degré de sévérité des effets indésirables sont en partie fonction de la posologie et de la durée d’utilisation (cf. «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
On sait que, chez l’être humain, la prise orale de plus de 6 g de paracétamol (correspondant à plus de 300 ml de VICKS MediNait), qui s’accompagne de concentrations plasmatiques de 200–300 μg/ml après 4 h, de 100–150 μg/ml après 8 h, de 50–80 μg/ml après 12 h et de 30–45 μg/ml après 15 h, peut entraîner des lésions hépatiques avec issue fatale et coma hépatique. L’hépatotoxicité du paracétamol dépend directement de la concentration plasmatique. Les inducteurs enzymatiques et l’alcool peuvent provoquer des lésions hépatiques à des doses autrement non toxiques de paracétamol.
Des cas d’hépatite chronique, active, réversible sont déjà décrits à des doses orales quotidiennes de 3.9 et 2.9 g et pour une durée d’utilisation de 1 an.
Des effets clairement hépatotoxiques peuvent survenir lors d’une utilisation à long terme de doses orales quotidiennes élevées (autour de 6 g de paracétamol) pendant par ex. 3 semaines, même en l’absence de lésion hépatique préexistante.