Solution de perfusion avec ou sans électrolyte pour la nutrition parentérale Composition1000 ml contiennent:
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Synthamin Synthamin
V10 V10E
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acides aminés essentiels:
L-leucine 7,30 g 7,30 g
L-isoleucine 6,00 g 6,00 g
L-lysine (ut chlorhydrate
de L-lysine) 5,80 g 5,80 g
L-valine 5,80 g 5,80 g
L-phénylalanine 5,60 g 5,60 g
L-histidine 4,80 g 4,80 g
L-thréonine 4,20 g 4,20 g
L-méthionine 4,00 g 4,00 g
L-tryptophane 1,80 g 1,80 g
acides aminés non-essentiels:
L-alanine 20,70 g 20,70 g
L-arginine 11,50 g 11,50 g
Glycine 10,30 g 10,30 g
L-proline 6,80 g 6,80 g
L-sérine 5,00 g 5,00 g
L-tyrosine 0,40 g 0,40 g
de même que:
Phosphate dipotassique - 5,22 g
Chlorure de sodium - 1,17 g
Acétate de sodium - 6,80 g
Chlorure de magnésium · 6 H2O - 1,02 g
Acide acétique pour ajuster le pH q.s. q.s.
Eau pour préparations injectables q.s. q.s.
Electrolytes Na+ - 70 mmol/l
K+ - 60 mmol/l
Mg++ - 5 mmol/l
acétate- 82 mmol/l 160 mmol/l
Cl- 40 mmol/l 70 mmol/l
HPO4-- - 30 mmol/l
Osmolarité théorique 1040 mOsm/l 1300 mOsm/l
Teneur énergétique 2067 kJ/l 2067 kJ/l
pH 6,0 6,0
Azote total 16,5 g/l 16,5 g/l
Acides aminés totaux 100 g/l 100 g/l
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Propriétés/EffetsLe Synthamin est une solution stérile, apyrogène et hypertonique d'acides aminés L essentiels et non-essentiels, avec ou sans électrolytes, pour administration intraveineuse. Il ne contient pas d'hydrates de carbone.
L'administration intraveineuse d'acides aminés est une méthode efficace qui assure l'apport d'azote essentiel pour la synthèse protéique. Dans le cadre d'une nutrition parentérale, le Synthamin assure l'apport nutritionnel en acides aminés. Pour garantir une résorption optimale des acides aminés, le Synthamin devrait être administré accompagné de vecteurs énergétiques (glucose ou lipides).
PharmacocinétiqueAprès administration intraveineuse d'une solution d'acides aminés, il y a répartition extrêmement rapide de ces derniers dans le corps. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont soumis au même métabolisme que ceux administrés par voie orale.
Indications/Possibilités d'emploiLe Synthamin peut être administré pour substituer les pertes d'azote ou pour le traitement de bilans négatifs de l'azote chez les patients
dont la nutrition ne peut être assurée par voie orale ou par sonde;
souffrant d'un dysfonctionnement de la résorption protéique gastro-intestinale;
dont les besoins en protéines sont nettement accrus du fait de leur état métabolique, par exemple suite à des brûlures.
Posologie/Mode d'emploiLa posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids du patient. Elle devrait être fixée individuellement et contrôlée sur la base de l'analyse du bilan d'azote et des besoins en acides aminés.
Posologie usuelle
Adultes
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée pour les adultes est de 0,8 à 1,6 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,1 g/kg de poids corporel/heure.
C'est ainsi que pour le Synthamin, il en résulte une vitesse de perfusion maximale de 1 ml par heure par kg de poids corporel, ce qui correspond à 70 ml par heure pour un patient de 70 kg.
Enfants à partir de 3 ans
La posologie recommandée pour les enfants à partir de 3 ans est de 2,0 à 3,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour. La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,1 g/kg de poids corporel/heure.
C'est ainsi que pour le Synthamin, il en résulte une vitesse de perfusion maximale de 1 ml par heure par kg de poids corporel.
Pour les nourrissons et les jeunes enfants, des formulations d'acides aminés spéciales sont requises.
Instruction spéciale pour le dosage
Pour les patients avec un dysfonctionnement hépatique supposé ou connu, il est recommandé d'administrer une plus faible dose d'acides aminés.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, il convient d'administrer des solutions d'acides aminés avec une composition spéciale.
Remarques
Le Synthamin V10 ne contient que de faibles quantités d'ions d'acétates et de chlorures pour permettre un dosage individuel en fonction des carences électrolytiques.
Le Synthamin V10E contient des volumes d'électrolytes suffisants pour assurer la nutrition parentérale. Toutefois, des adjonctions supplémentaires de potassium peuvent être nécessaires. Etant donné que le Synthamin ne contient pas d'hydrates de carbone, il est recommandé d'administrer des vecteurs énergétiques simultanément afin d'assurer une résorption optimale des acides aminés.
Pour calculer le dosage des vecteurs énergétiques, on peut se baser sur les paramètres suivants en tant que références: En règle générale, la résorption maximale des acides aminés adjoints est assurée pour un rapport de vecteurs énergétiques d'au moins 522 kJ (glucose ou lipides) par g d'azote. Avec 100 g de glucose, il y a un apport calorifique de 1674 kJ. Pour l'administration de lipides, on peut estimer l'apport à 37,5 kJ/g environ.
Mode d'administration
Le Synthamin est destiné à une perfusion par voie centrale.
Pour éviter les lésions veineuses, il est indispensable de tenir compte de l'osmolarité des solutions (ou resp. des mélanges de ces solutions) lorsque des solutions d'acides aminés et d'hydrates de carbone sont administrés.
Les solutions concentrées et extrêmement hyperosmolaires (osmolarité >800 mOsm/l) devraient cependant être perfusées par un cathéter veineux central dont la pointe se situe dans la veine cave.
Il faut veiller à ce que le cathéter veineux soit entretenu avec grand soin afin d'empêcher une contamination du sang et l'apparition d'une septicémie. Si un état fébrile du malade est constaté, il conviendra d'interrompre la thérapie et d'enlever le cathéter.
Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient. Normalement, elle s'étendra sur une période allant de quelques jours à plusieurs semaines.
Consignes d'utilisation
Déchirer et enlever l'enveloppe de protection de la poche.
Presser la poche pour s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.
Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n'utilisera que des solutions limpides et sans défauts.
Suspendre la poche et enlever le protecteur du site de perfusion.
Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire le perforateur du nécessaire dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).
Pour évaluer le volume administré au cours de la perfusion, tendre légèrement la poche au-dessus du niveau de liquide et lire le chiffre indiqué sur le bord de la poche.
Adjonction de médicaments
Les médicaments compatibles doivent être administrés que par le site d'injection.
Maintenir la poche verticalement (sites vers le haut) et désinfecter le bouchon.
Injecter les médicaments en utilisant une aiguille de maximum 0,9 mm de diamètre. Retirer l'aiguille avec précaution. Presser le site d'injection jusqu'à ce qu'il soit vide et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque: Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu'après avoir ajouté et mélangé soigneusement les médicaments.
Limitations d'emploiContre-indications
Les solutions Synthamin sont contre-indiquées en cas de:
insuffisance rénale, anurie;
graves lésions hépatiques, coma hépatique;
troubles métaboliques connus d'un ou de plusieurs acides aminés;
acidoses;
états d'hyperhydratation;
déshydratation hypotonique;
hyperkaliémie.
En outre, Synthamin V10 ne devrait pas être administré en cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie.
Précautions
Comme c'est le cas avec d'autres solutions de perfusion, il convient d'être extrêmement prudent lors de l'administration de Synthamin en présence de:
insuffisance cardiaque décompensée;
oedème pulmonaire;
osmolarité sérique accrue.
En plus, il sera nécessaire de prendre les mesures suivantes au cours de la période d'administration:
surveillance de l'état nutritionnel du patient;
contrôles du ionogramme sérique, de l'équilibre hydro-électrolytique et du bilan acido-basique;
dosage regulier de glucose dans le sang et l'urine, de l'ammoniac dans le sang, des protéines sériques, et examen des fonctions rénales et hépatiques, de l'osmolarité sérique et urinaire, l'hémogramme et, éventuellement, cultures sanguines.
Lors de l'administration simultanée de solutions d'hydrates de carbone très concentrées, l'administration d'insuline peut s'avérer nécessaire pour éviter une augmentation excessive de la glycémie.
Les besoins en électrolytes peuvent être accrus en cas de pertes de sécrétions dans la région nasogastrique, de drainage de fistules ou d'exsudation tissulaire anormale. Il est donc indispensable de contrôler le taux sérique de potassium et de calcium.
De rares cas de syndrome d'éosinophilie myalgique (EMS) se sont manifestés lors de l'administration orale de médicaments contenant du L-tryptophane.
Des cas de EMS n'ont pas encore été rapportés lors de la perfusion de solutions contenant du tryptophane. Toutefois, compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques, on ne peut exclure la possibilité de ces effets indésirables.
Il faut surveiller les symptômes comme la multiplication des granulocytes éosinophiles, les douleurs musculaires, la sclérodermie, la tuméfaction des extrémités, les troubles respiratoires qui peuvent être le résultat d'un EMS éventuel.
L'hémogramme doit être contrôlé régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée avec des solutions de perfusion contenant du tryptophane.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le Synthamin ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Effets indésirablesSi le Synthamin est utilisé dans les indications recommandées et en respectant les précautions d'emploi, des effets indésirables ne sont pas à craindre, toutefois les troubles métaboliques suivantes peuvent apparaître:
acidose métabolique, alcalose, diurèse osmotique et déshydratation, hypoglycémie, élévation des valeurs des enzymes hépatiques, déséquilibres électrolytiques et hyperammoniémie.
En plus, avec le Synthamin V10, l'apparition d'une hypophosphatémie est possible et, avec le Synthamin V10E, l'apparition d'une hyperkaliémie.
Il est indispensable de procéder régulièrement à des examens cliniques et à des examens en laboratoire, plus particulièrement au cours des premiers jours de traitement, afin d'éviter ou de restreindre ces risques de complications (voir aussi le chapitre «Précautions»).
En cas de vitesse de perfusion trop élevée, il y a risque d'apparition de réactions d'incompatibilité ainsi que de pertes rénales avec déséquilibre consécutif des acides aminés (voir aussi le chapitre «Surdosage»).
Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, l'administration de solutions d'acides aminés peut induire des déplacements des concentrations des acides aminés sériques, d'hyperammoniémie, de choc et de coma.
Chez les enfants, il est plus particulièrement nécessaire d'envisager l'apparition éventuelle d'une hyperammoniémie étant donné que l'existence de maladies du métabolisme héréditaires est susceptible d'influencer le cycle de l'urée. Il est donc indispensable de déterminer régulièrement l'ammoniémie.
En cas d'apparition de symptômes d'hyperammoniémie, la perfusion devrait être immédiatement interrompue et l'état clinique du patient soigneusement surveillé.
Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites sont à craindre à la proximité du point d'injection.
InteractionsDes interactions de solutions d'acides aminés avec des médicaments dans l'organisme ne sont pas connues.
Du fait de la teneur en potassium du Synthamin V10E, il faut être plus particulièrement prudent chez les patients traités aux glucosides cardiotoniques. En cas de traitement concomitant par des diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou par des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il faut être extrêmement prudent du fait du risque accru d'hyperkaliémie.
Le Synthamin ne doit pas être perfusé simultanément, avant ou après la transfusion de sang ou de composants sanguin au moyen du même nécessaire de perfusion à cause du risque imminent de pseudoagglutination.
SurdosageUne vitesse de perfusion trop élevée peut provoquer des réactions d'incompatibilité comme p.ex. nausées, vomissements, frissons ainsi que de pertes d'acides aminés rénaux.
Un surdosage risque de provoquer des intoxications par acides aminés, une hyperhydratation et des déséquilibres électrolytiques (voir aussi le chapitre «Effets indésirables»).
Chez les patients prédisposés, l'apparition d'une hyperkaliémie ne peut pas être exclue suite à l'administration de Synthamin V10E.
Dans ces cas, la vitesse de perfusion devrait être réduite, le cas échéant, la perfusion devra être interrompue et les mesures thérapeutiques appropriées, équilibration des électrolytes p.ex., devront être prises.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Certaines réactions sont immédiatement visibles, mais il faut aussi s'attendre à des réactions d'incompatibilité physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles.
L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait. Ceci s'applique également à l'adjonction de Synthamin à d'autres solutions ou émulsions destinés à une nutrition parentérale.
Le stockage des mélanges ainsi préparés doit être evité.
Si le Synthamin est mélangé à une solution d'hydrates de carbone et/ou à une émulsion lipidique les règles de procédure aseptique doivent être observées strictement.
Une solution préparée de cette manière devrait être utilisée dans les 24 heures. Un stockage au cours de cette période doit s'effectuer à une température de +2 °C et +8 °C.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même nécessaire de perfusion que celui utilisé pour le Synthamin.
Informations
N'utiliser que si les solutions sont limpides et les poches non endommagées. Eliminer toute solution non utilisée. Ne pas aérer les poches.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d'embolie gazeuse. On utilisera des nécessaires de perfusion spéciaux en cas de perfusion simultanée de plusieurs solutions.
Conservation
Le Synthamin ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur la poche avec la mention «Exp».
Enlever l'enveloppe protectrice au moment d'emploi.
Conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.
Numéros OICM41819, 41820.
Mise à jour de l'informationSeptembre 1998.
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