Mises en garde et précautions

Sanotussin comprimés filmés ne doivent être administrés qu'après une analyse risque/bénéfice rigide en cas de
·dépendance aux opiacés
·troubles de la conscience
·troubles du centre respiratoire (par ex. en cas d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne) et de la fonction respiratoire
·maladie respiratoire obstructive chronique
·prise concomitante des inhibiteurs de la MAO
·toux productive avec sécrétion de mucus importante, parce qu'un bouchon muqueux peut survenir
·diabète
·cardiopathie coronarienne
·artériosclérose
·tachycardie
·aneurisme
·hypertrophie de la prostate
En cas d'hypotension et d'une hypovolémie concomitante il ne faut pas administrer Sanotussin de doses élevées.
Pharmacodépendance et risque d'abus
L'utilisation répétée d'opiacés peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opiacés. Comme tout autre opiacé, Sanotussin peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opiacés doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opiacés peuvent être traités de manière appropriée par des opiacés, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Sanotussin peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opiacés. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée de Sanotussin peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opiacés est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opiacés et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opiacés.
L'éphédrine présente également un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opiacés, l'utilisation de Sanotussin expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas immédiatement détectée et traitée, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. Le traitement d'une dépression respiratoire consiste, selon l'état clinique du patient, en une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opiacés. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à tout moment au cours du traitement. Le risque est le plus élevé au début du traitement ou suite à une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opiacés peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opiacés est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opiacés doit être envisagée.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opiacés avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opiacés et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Sanotussin est utilisé en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des signes et des symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Informez les patients et les aidants du fait que Sanotussin contient un principe actif dans des quantités potentiellement mortelles, en particulier chez les enfants. Il convient d'indiquer aux patients et aux aidants que toutes les doses doivent être conservées hors de portée des enfants et que toute dose entamée ou non utilisée doit être éliminée correctement.
Syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés
L'utilisation prolongée de Sanotussin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opiacés est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
Insuffisance surrénalienne
Les opiacés peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par des glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent inclure les suivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
Baisse du taux d'hormones sexuelles et hausse du taux de prolactine
L'utilisation à long terme des opiacés peut être liée à des taux faibles d'hormones sexuelles et à des taux élevés de prolactine. Les symptômes sont notamment une diminution de la libido, une dysérection ou une aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opiacés peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. A la suite de la contraction du sphincter d'Oddi des symptômes similaires à ceux d'un infarctus du myocarde et un renforcement des symptômes en cas d'une pancréatite existante peuvent survenir.
Le traitement des patients après une cholécystectomie doit se faire avec prudence.
A cause de la variabilité génétique de la CYP2D6 même des doses thérapeutiques de la codéine peuvent mener à une formation élevée du métabolite active morphine avec les signes cliniques d'une intoxication à la morphine (voir «Surdosage»).
La hypoxie, la hypercapnie et l'acidose peuvent diminuer l'efficacité de l'éphédrine et/ou influer sur l'incidence des effets secondaires dans un sens négatif.
Chez les patients présentant une myasthénie, les troubles musculaires peuvent s'aggraver.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée pour traiter la toux et le refroidissement chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Sanotussin est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
Sanotussin comprimés filmés contiennent du Lactose. Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».