Mises en garde et précautions

Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, l’utilisation de Temgesic est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée à temps, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Selon l'état clinique du patient, la prise en charge de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d’antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de dose. La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante).
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes s'accompagne d’une augmentation dose-dépendante du risque d’apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Tolérance et trouble de l'usage des opioïdes (Dépendance médicamenteuse et potentiel d’abus)
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychique et d’un trouble de l’utilisation des opioïdes. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut faire l’objet d’abus et tous les patients qui reçoivent des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d’abus et d'addiction. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée de ces patients est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d’utilisation incorrecte, d’abus ou d'addiction. L'utilisation répétée de Temgesic peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. L’abus ou l’utilisation volontairement incorrecte de Temgesic peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l’usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris trouble de l'usage d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d’autres troubles psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d’un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s’agit également de vérifier l’absence de prise concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d’un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d’un trouble de l’usage des opioïdes.
Avant le début du traitement par Temgesic et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir « Posologie/utilisation »). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes. Il convient de conseiller aux patients de contacter leur médecin dès l'apparition de ces signes.
Utilisation chez les patients dépendants aux opiacés
La buprénorphine peut, en raison de ses propriétés antagonistiques, déclencher des symptômes de sevrage chez les toxicomanes ainsi que chez les patients dépendants aux opiacés qui prennent des agonistes entiers comme la méthadone ou l'héroïne.
La prudence est également de mise lorsque la buprénorphine est prescrite en tant qu'analgésique à des personnes connues pour être des consommateurs de drogues ou qui étaient par le passé dépendantes aux opiacés. Chez les patients qui ont par le passé utilisé des opiacés de façon abusive, il convient de déterminer la mesure de la dépendance actuelle aux opiacés avant le traitement avec des préparations analgésiques de buprénorphine.
Troubles de la fonction hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la métabolisation de la buprénorphine par le foie peut être réduite et entraîner une augmentation des taux plasmatiques de buprénorphine. C'est pourquoi Temgesic doit être utilisé avec précaution et une réduction de la dose de buprénorphine peut s'avérer nécessaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Temgesic est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Il a été démontré que la buprénorphine augmente la pression dans les voies biliaires dans une même proportion que les autres opiacés, raison pour laquelle elle doit être utilisée avec précaution chez les patients avec un dysfonctionnement des voies biliaires.
Troubles de la fonction rénale
L'excrétion rénale peut être retardée car 30% de la dose administrée est éliminée par voie rénale. Il n'est donc en général pas nécessaire d'adapter la posologie en tenant compte de la fonction rénale. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients ayant une insuffisance rénale. La prudence est de mise lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent comprendre notamment des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une pression artérielle basse.
Utilisation chez les patients traités en ambulatoire
La buprénorphine peut porter atteinte aux capacités mentales et physiques nécessaires à la réalisation d'activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Les patients doivent en conséquence faire preuve de toute la prudence requise.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L’utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une profonde sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, l'administration concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central est réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire Temgesic conjointement à des benzodiazépines ou à d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, il conviendra de choisir pour chacun de ces médicaments la plus faible dose efficace et la durée minimale d’utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Il est impératif d'informer les patients et les soignants du fait que Temgesic contient un principe actif à une dose potentiellement mortelle, particulièrement pour un enfant. Les patients et les soignants doivent être avisés que toutes les unités de dosage sont à conserver hors de la portée des enfants et que les unités ouvertes ou non utilisées doivent être dûment éliminées.
Syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal
L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
Une hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) apparaît lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état de HIO est différent de celui observé en cas de tolérance puisque cette dernière nécessite des doses d'opioïdes plus élevées pour obtenir le même effet. Les symptômes d'une HIO peuvent inclure, entre autres, une augmentation des douleurs en réponse à une dose plus élevée d'opioïdes, une diminution des douleurs en réponse à une réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs provoquées par des stimuli qui ne causent habituellement pas de douleur (allodynie). Lorsqu'une HIO est suspectée chez un patient, une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes est à envisager.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une élévation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Effets cardiovasculaires
La buprénorphine peut provoquer une légère réduction du rythme cardiaque et de la tension artérielle chez certains patients. A l'instar d'autres opiacés, la buprénorphine peut provoquer une hypotension orthostatique chez les patients traités en ambulatoire.
Traumatisme crânien
La buprénorphine, comme les autres opioïdes, peut potentiellement augmenter la pression du LCR et doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant subi un traumatisme crânien.
La buprénorphine provoque un myosis et altère l'état de conscience, ce qui peut obscurcir l'évolution clinique des patients victimes d'un traumatisme crânien et compliquer l'évaluation du patient.
Douleurs abdominales aiguës
A l'instar des autres agonistes du récepteur μ, l'administration de buprénorphine peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique de douleurs abdominales aiguës.
Mises en garde générales concernant l'utilisation d'opiacés
La buprénorphine doit être administrée avec précaution en cas de:
·patients âgés ou affaiblis,
·myxœdème ou hypothyréose,
·insuffisance corticosurrénale (par ex. maladie d'Addison),
·dépression du SNC ou coma,
·psychose toxique,
·hypertrophie de la prostate ou sténose urétrale,
·alcoolisme aigu,
·delirium tremens,
·cyphoscoliose.
Syndrome sérotoninergique
L'administration concomitante de Temgesic et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir «Interactions»).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
La prudence est de mise lors du changement de traitement pour une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament ayant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.
Temgesic comprimés sublinguaux contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Temgesic comprimés sublinguaux contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'ils sont pratiquement «sans sodium».