Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été décrits dans les études cliniques étaient la sédation, les vertiges, l'étourdissement et les nausées.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables issus des études cliniques sont énumérés ci-dessous. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100) et rares (≥1/10'000, <1/1'000).
Tableau 1: effets indésirables observés dans les études cliniques
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Affections du système immunitaire
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Rares:
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Hypersensibilité
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Rares:
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Perte d'appétit
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Affections psychiatriques
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Occasionnels:
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Confusion, euphorie, nervosité, dépression, psychose, hallucinations, dépersonnalisation
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Rares:
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Dysphorie/agitation
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Affections du système nerveux
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Très fréquents:
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Sédation/somnolence (env. 60%)
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Fréquents:
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Céphalées
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Occasionnels:
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Difficultés d'expression, paresthésie, coma, tremblements
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Rares:
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Convulsions, coordination inhabituelle
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Affections oculaires
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Fréquents:
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Myosis
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Occasionnels:
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Diplopie, vision floue, troubles de la vue, conjonctivite
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Très fréquents:
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Vertiges
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Occasionnels:
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Acouphène
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Tachycardie, bradycardie, cyanose, bloc de type Wenckebach
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Affections vasculaires
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Fréquents:
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Hypotension
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Occasionnels:
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Hypertension, pâleur
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquents:
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Hypoventilation
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Occasionnels:
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Dyspnée, apnée
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents:
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Nausées
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Fréquents:
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Vomissements
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Occasionnels:
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Sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, ballonnements
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Rares:
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Diarrhée
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Inconnue
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Carie dentaire
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Transpiration
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Occasionnels:
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Démangeaisons, éruption cutanée
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Rares:
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Urticaire
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels:
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Rétention urinaire
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Occasionnels:
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Faiblesse, fatigue, malaise
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Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment depuis l'introduction sur le marché sont présentés ci-dessous. La liste comprend les événements mentionnés dans au moins 1% des rapports des spécialistes et dont le lien avec le traitement a été classé comme possible. Ces effets sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les réactions sévères telles que choc anaphylactique, bronchospasme et œdème angioneurotique sont survenues à une fréquence inconnue et sont également présentées ci-dessous.
Tableau 2: effets indésirables spontanément signalés
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Affections du système immunitaire
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Choc anaphylactique
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Affections psychiatriques
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Confusion
Dépendancehallucinations
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Affections du système nerveux
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Sédation/somnolence
étourdissement
céphalées
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Affections vasculaires
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Hypotension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dépression respiratoireBronchospasme
Syndrome d’apnée centrales du sommeil
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Affections gastro-intestinales
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Nausées
vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Démangeaisons
éruption cutanée
transpiration
œdème angioneurotique
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Médicament sans effet
interactions médicamenteuses
fatigue
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Dépendance aux médicaments
L'utilisation répétée de Temgesic, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Lors de l'utilisation de doses élevées de buprénorphine en traitement de substitution au cours d'une dépendance aux opiacés, on a observé des réactions indésirables suivantes: insomnie, somnolence, évanouissement, hypotension orthostatique, dépression respiratoire ainsi que nécrose hépatique et hépatite.
Les patients qui ont une dépendance importante aux médicaments/aux drogues peuvent présenter un syndrome de sevrage lors de l'utilisation initiale de buprénorphine comme celui qui est décrit sous naloxone.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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