Effets indésirables

Les premiers jours, on peut observer une sédation, une sécheresse de la bouche et des vertiges, qui disparaissent le plus souvent spontanément après une courte période de traitement. La fréquence de la sédation chez l'adulte est de 14.1% au cours des 3 premiers mois et de 2.2% après 12 mois. Chez les enfants, la sédation s'observe rarement et elle est moins prononcée que chez l'adulte.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Infections et infestations
Occasionnels: cystite.
Affections du système immunitaire
Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, réactions cutanées sévères.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation physique, irritabilité, insomnie, nervosité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges.
Rares: fatigue.
Fréquence inconnue*: convulsions, somnolence, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: sécheresse de la bouche.
Fréquence inconnue*: nausées, vomissements, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite, élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue*: éruption cutanée, urticaire.
* Observations rapportées après la commercialisation: il s'agit d'annonces spontanées. Comme ces effets indésirables ont été rapportés de manière spontanée par une population de taille incertaine, une estimation fiable de leur fréquence n'est pas possible.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.