Produit de contraste pourla cholécystocholangiographie intraveineuse CompositionSubstance active
Perfusion: Meglumini iotroxas 105 mg pro 1 ml.
Perfusion de courte durée: Meglumini iotroxas 228 mg pro 1 ml.
Adjuvants
Perfusion de courte durée: Natrii calcii edetas, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia.
Perfusion: Natrii chloridum, natrii calcii edetas, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia.
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Biliscopin Biliscopin
pour pour
perfusion perfusion
de courte
durée
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Concentration
en iode (mg/ml) 50 108
Teneur en iode
(g) par
flacon de 50 ml - 5,4
flacon de 100 ml 5 -
Concentration en
substance opaci-
fiante (mg/ml) 105 228
Teneur en substance
opacifiante (g) par
flacon de 50 ml - 11,4
flacon de 100 ml 10,5 -
Viscosité
(mPa · s ou cP)
à 20 °C 1,3 1,9
à 37 °C 0,9 1,2
Pression osmotique
à 37 °C (MPa) 0,75 0,91
(atm) 7,4 8,9
Osmolalité à 37 °C
(osm/kg H2O) 0,29 0,35
Osmolarité à 37 °C
(osm/l sol.) 0,28 0,31
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Propriétés/EffetsBiliscopin opacifiant radiologique iodé d'excrétion hépatobiliaire, est sécrété activement par la cellule hépatique. En raison de sa haute transportabilité hépatocellulaire elle entraîne rapidement une densité de contraste élevée dans les canaux biliaires intra- et extrahépatiques ainsi que dans la vésicule biliaire. Ce n'est que lorsque la capacité maximale de transfert par le foie est dépassée qu'il se produit une élimination rénale appréciable.
Le taux d'élimination biliaire d'un opacifiant est conditionné par la liaison de celui-là aux protéines plasmatiques et aux protéines réceptrices spécifiques au foie, ainsi que par la capacité maximale de transfert par le foie, laquelle est particulièrement élevée pour Biliscopin. Cette élimination biliaire des opacifiants biliaires se fait en compétition avec la bilirubine et aussi, le cas échéant, avec des médicaments. Une concentration sérique accrue en bilirubine et/ou une insuffisance hépatique abaissent p.ex. l'élimination biliaire de l'opacifiant tandis que, parallèlement, l'élimination hétérotope par voie rénale augmente.
PharmacocinétiqueImmédiatement après l'administration en perfusion intraveineuse, pendant 2 heures, de 2,1 mg/kg de poids corporel/min d'iotroxate de méglumine, la proportion de produit non liée aux protéines dans le plasma s'élevait à 7,8 ± 1,0%. Au même moment, les concentrations plasmatiques étaient de 1400 ± 100 mg/l.
Pour une dose de 70 mg d'iode/kg de poids corporel, la demi-vie appliquée à la période comprise entre la 30e minute et la 6e heure suivant l'infusion est en moyenne de 80 minutes. Cette demi-vie est allongée en cas de fonction hépatique restreinte.
Le taux maximal de transfert billaire pour l'acide iotroxique est de l'ordre de 0,35 mg d'iode/kg de poids corporel/min chez les sujets au foie sain. Il semble être atteint après injection de 30 ml de Biliscopin (= 5,4 g d'iode), maintenu pendant eniron 2 heures et n'augmente plus si l'on recourt à une dose supérieure. Chez les patients porteurs d'un drain de Kehr mis en place après une opération, le taux de transfert maximal n'était que de 0,12 mg d'iode/kg de poids corporel/min; toutefois une forte concentration en iode de 16 ± 4 mg/ml a été mesurée dans la bile.
Dans l'urine de 24 heures, la proportion d'opacifiant perfusé éliminée par voie rénale était de 15,9 ± 1,7%.
L'acide iotroxique est faiblement métabolisé par l'homme et l'animal. Il donne lieu principalement à des métabolites d'excrétion urinaire.
Indications/Possibilités d'emploiCholécystocholangiographie par perfusion (cholégraphie par perfusion).
La cholégraphie intraveineuse ne devrait être effectuée en premier examen que s'il existe des indices cliniques spécifiques laissant présumer une affection du système biliaire.
Posologie/Mode d'emploiGénéralités
On ne perforera le flacon pour perfusion que juste avant l'examen.
La solution de produit de contraste non utilisée au cours d'une séance d'examen devra être jetée.
Lors de la visualisation des voies biliaires et de la vésicule biliaire il est possible d'augmenter la valeur diagnostique des renseignements recueillis en débarrassant dans une large mesure l'intestin de ses matières fécales et de ses gaz, de même qu'en évitant une stimulation de la vésicule biliaire. Pour cette raison dans les 24 heures précédant l'examen, l'alimentation sera restreinte et ne comportera pas d'aliments de lest ou météorisants. Il est permis de prendre des aliments très digestes et des boissons limpides, p.ex. du thé sans lait ou du bouillon maigre. Les oeufs, biscottes, fruits, bouillies, pâtes et laitages sont interdits. Si un laxatif est prescrit, il devra être administré environ 20 heures avant l'examen.
La veille de l'examen on incitera les patients hospitalisés à une activité physique accrue (promenades) ou au moins à un peu de gymnastique au lit.
Le patient se présentera à jeun à l'examen qui, pour des raisons pratiques, se fera le matin. Même après l'administration de Biliscopin, il ne devra rien manger jusqu'à la fin de l'examen; s'il a soif, il pourra boire de l'eau ou du thé léger.
Il devra s'abstenir de fumer.
Biliscopin est perfusé par voie intraveineuse, le patient étant en position allongée; il restera sous surveillance jusqu'à la fin de l'examen.
L'opacifiant échauffé à la température du corps est mieux toléré par les sujets sensibles.
L'administration ne sera pas exécutée plus vite qu'il est indiqué sous «Posologie» car autrement il faut s'attendre à une tolérance moins bonne (voir «Effets indésirables»). Pour cette raison il est recommandé de choisir plutôt un temps plus long, car, en général, on obtient par cela de meilleurs résultats diagnostiques.
Posologie usuelle
Perfusion de courte durée
Adultes et enfants à partir de 6 ans: 1 flacon de Biliscopin à 50 ml pour perfusion de courte durée (1 ml = 20 gouttes).
Durée de la perfusion: 8 à 12 min (environ 2 gouttes/seconde).
Perfusion
Adultes et enfants à partir de 6 ans: 1 flacon de 100 ml de Bliscopin pour perfusion (1 ml = 20 gouttes).
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Durée de perfusion Rythme d'administration
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20 min 2 gouttes/1 sec
30 min 1 goutte/1 sec
45 min 1 goutte/1½ sec
60 min 1 goutte/2 sec
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Toute perfusion devrait commencer lentement, goutte à goutte, pour atteindre ensuite, après 3 à 5 minutes seulement, le rythme d'administration définitif et plus rapide. Par cette méthode à débit initial lent on réduit l'excrétion hétérotope et améliore la tolérance.
La perfusion prolongée (jusqu'à 6 heures et davantage) est indiquée en cas des lésions hépatiques graves ou chez les patients en état de marasme. Cette méthode exige un volume de liquide plus important. Les dilutions s'effectueront avec les solutions isotoniques (p.ex. une solution de glucose à 5%, chez les diabétiques une solution isotonique de chlorure de sodium).
Position du patient
Si l'on désire une visualisation du canal cholédoque, il faut éviter la projection de celui-là sur la colonne vertébrale. Le sujet devra être orienté de la façon usuelle (s'il est couché à plat ventre, soulever le côté droit du corps d'environ 30°, s'il est en position debout, tourner l'épaule droite vers la paroi postérieure). Il est possible d'améliorer la qualité des clichés, en particulier chez les sujets adipeux, en les prenant en phase d'expiration et avec compression.
Temps de prise des clichés
Avec Biliscopin pour perfusion de courte durée il est généralement possible de visualiser en même temps les canaux et la vésicule biliaires 20 à 60 minutes après la fin de l'administration.
Avec Biliscopin pour perfusion, la visualisation optimale radiographique dépend entre autres de la durée de perfusion.
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Durée de perfusion Temps de prise des
clichés après la fin
de la perfusion
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20 min 20 à 60 min
30 min 30 à 90 min
45 min 30 à 75 min
60 min 15 à 60 min
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Remarques
Si une exploration spécifique des canaux biliaires est désirée, le cliché est à réaliser 10 minutes plus tôt.
Si le contraste obtenu n'est pas suffisant pour poser le diagnostic à partir de clichés pris selon la méthode usuelle, surtout en cas de superposition due à la présence de gaz intestinaux, il peut souvent quand même être mis en valeur pour le diagnostic en employant la tomographie ou la zonographie. Si le résultat n'est toujours pas satisfaisant, il faudra alors, en principe, réaliser des clichés tardifs (2, 4, 8, 12 et 24 heures après la fin de l'administration du produit). En effet, en cas de sécrétion biliaire faible ou très forte, un enrichissement appréciable en opacifiant ne se produit éventuellement - comme c'est le cas pour les préparations à usage oral - qu'après concentration de la bile dans la vésicule. En cas d'allongement notable du temps il faudra entre autres penser à la présence d'un syndrome de Dubin-Johnson.
Dans le cas de cholédocho-duodénostomie ou de cholécysto-duodénostomie il n'est presque jamais possible de visualiser les grandes voies biliaires; mais l'opacifiant peut être alors mis en évidence dans l'intestin.
Chez les patients ayant subi une cholécystectomie, on sait par expérience que les canaux biliaires se remplissent plus tôt; on évitera une lacune dans les résultats obtenus si, 20 minutes déjà après la fin de l'administration on réalise la prise de cliché en vue de la cholangiographie.
En cas d'atonie du sphincter d'Oddi ou d'hypermotilité du canal cholédoque il est conseillé de prendre des clichés en série en raison du remplissage éphémère des canaux biliaires.
Si l'administration du produit a dû être interrompue pour cause d'intolérance, il est recommandé de prendre tout de même des clichés, étant donné que des doses pourtant réduites permettent souvent d'obtenir des contrastes exploitables.
Limitations d'emploiContre-indications
Insuffisance cardiaque et circulatoire sévère, en particulier insuffisance du coeur droit ou décompensation cardiaque; thyréotoxicose, troubles graves de la fonction hépatique ou rénale; gammapathie monoclonale (IgM), p.ex. macroglobulinémie (maladie de Waldenström).
Précautions
Lors de l'utilisation de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes se manifestant éventuellement par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) susceptibles de mettre la vie du patient en danger, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l'urticaire, un angioedème ou des complications neurologiques peuvent survenir.
C'est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions exigées en matière de personnel en vue d'un traitement d'urgence devront être remplies et le matériel nécessaire prêt à l'emploi (entre autres, oxygène, adrénaline, matériel pour perfusion, possibilités d'intubation et de ventilation mécanique).
Il est absolument nécessaire d'être familiarisé avec la mise en oeuvre des mesures d'urgence.
Après l'administration de produit de contraste, le patient devra encore rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que, comme l'experience l'a montré, la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»).
L'indication doit être posée de façon particulièrement rigoureuse en présence d'hypersensibilité aux opacifiants iodés, de tout état pathologique grave, de myélome multiple, de mauvais état général, d'hyperfonction thyroïdienne latente et de goitre multinodulaire dans un contexte d'euthyroïdie.
Chez les patients prédisposés aux réactions allergiques, l'expérience a montré qu'il se produit plus souvent des réactions d'hypersensibilité. Certains radiologues administrent dans de tels cas, à titre prophylactique, p.ex. des antihistaminiques et/ou des corticoïdes. Cependant l'opacifiant et les agents prophylactiques ne doivent pas être mélangés et administrés ensemble.
Chez les patients prenant des bêtabloqueurs les réactions d'hypersensibilité peuvent empirer.
L'avis a été émis qu'une cholégraphie intraveineuse ne devrait pas être pratiquée immédiatement après une cholégraphie orale ayant échoué. De nombreux radiologues ne partagent pas cette opinion, à condition que le sujet se trouve dans un état d'hydratation suffisante et que la fonction rénale ne soit pas réduite.
Une hyperfonction thyroïdienne peut se renforcer pour quelque temps à la suite d'un examen au moyen d'opacifiants biliaires.
La fréquence des réactions tardives (fièvre, éruption cutanée, symptômes pseudo-grippaux, arthralgies et prurit) aux produits de contraste est plus élevée chez les patients ayant eu une administration d'interleukine.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D.
L'innocuité de l'utilisation de Biliscopin chez les femmes enceintes n'a, jusqu'à présent, pas été établie. Etant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit, de toute façon, être évitée dans toute la mesure du possible, il y aura lieu de mettre soigneusement en balance l'utilité de tout examen radiologique, qu'il se fasse avec ou sans produit de contraste, avec le risque éventuellement encouru.
On ne dispose pas d'études spéciales sur l'éliminiation de l'acide iotroxique dans le lait maternel. On sait toutefois qu'il existe des produits de contraste qui passent dans le lait maternel; aussi conviendra-t-il, pour Biliscopin également, de réexaminer, dans des cas d'espèce, le bien-fondé de l'examen envisagé.
Effets indésirablesLes effets secondaires en rapport avec l'utilisation de produits de contraste iodés à administration intravasculaire sont généralement de degré léger à moyen et de nature passagère, bien qu'on ait aussi observé des réactions sévères constituants une menace vitale, de même que des décès.
Des nausées, des vomissements, une rubéfaction cutanée, une sensation généralisée de chaleur intense ainsi que des sensations douloureuses sont les réactions les plus fréquentes lors d'une administration intravasculaire. Si l'on respecte la vitesse d'administration recommandée de tels phénomènes sont rares. Il est possible dans la plupart des cas de les faire s'estomper rapidement en continuant l'administration sur un rythme encore plus lent ou en observant une courte pause. Une administration trop rapide peut même le cas échéant provoquer des réactions pouvant mettre les jours du patient en danger, en particulier chez ceux atteints de faiblesse cardio-vasculaire (manifeste ou latente) ou présentant un mauvais état général.
Les autres symptômes pouvant se manifester sont les suivants: frissons, fièvre, sueurs, céphalées, vertiges, pâleur, faiblesse, haut-le-coeur et sensation d'étouffement, respiration haletante, hausse ou baisse tensionnelle, prurit, urticaire, éruptions cutanées d'autre nature, oedèmes, tremblement, éternuements, larmoiement. Ces réactions, qui peuvent survenir indépendamment de la quantité administrée et du mode d'administration, peuvent être les signes précurseurs d'un état de choc débutant. L'apport de produit de contraste devra alors être interrompu immédiatement, et en cas de nécessité un traitement approprié sera mis en route par une voie d'abord veineuse. C'est la raison pour laquelle il est également recommandé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration du produit de contraste. Pour être en mesure de réagir sans perdre de temps en cas d'urgence, le médecin devra avoir les médicaments adéquats, une sonde pour intubation et un respirateur à portée de la main. Chez les patients présentant une prédisposition allergique, les réactions d'hypersensibilité sont, comme l'expérience l'a montré, plus fréquentes.
Des réactions sévères exigeant un traitement d'urgence peuvent se manifester sous forme d'une réaction cardiovasculaire allant de pair avec une vasodilatation périphérique suivie d'une chute tensionnelle et d'une tachycardie de réflexe, de dyspnée, d'agitation, de confusion et de cyanose, réaction pouvant entraîner jusqu'à une perte de conscience.
Si le produit de contraste est accidentellement administré au voisinage du vaisseau sanguin (administration paravasculaire), il ne s'ensuivra des réactions tissulaires importantes que dans des cas d'espèce. En cas de pénétration paravasculaire importante, il est recommandé d'injecter une préparation d'hyaluronidase dans la région atteinte afin d'accélérer la résorption.
Dans des rares cas, une insuffisance rénale aiguë passagère peut se produire.
Dans de très rares cas, des complications neurologiques telles qu'un coma, de la somnolence temporaire et des convulsions ont été également décrites.
Occasionnellement, les réactions peuvent être tardives.
Recommandations pour la conduite à tenir en cas d'incidents dus aux produits de contraste: il est décisif, en vue d'intervenir rapidement dans le cas d'incidents dus aux produits de contraste, d'avoir sous la main tous les médicaments et instruments nécessaires pour le traitement des cas d'urgence et d'être familiarisé avec la pratique des mesures à prendre.
InteractionsLa capacité de fixation du tissu thyroïdien à l'égard des radioisotopes employés dans les explorations thyroïdiennes est abaissée pour env. 8 à 10 semaines ou plus par les opacifiants radiologiques iodés excrétés par voie hépatobiliaire.
Des reins lésés par le diabète peuvent favoriser une détérioration de la fonction rénale après une administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut, chez les patients prenant des comprimés renfermant de biguanides pour traiter leur diabète, entraîner une hyperacidification du sang causée par l'acide lactique (acidose lactique). C'est la raison pour laquelle il faudrait, par précaution, suspendre les biguanides 48 heures avant l'examen sous opacification et ne les faire reprendre que lorsque la capacité fonctionelle des reins sera suffisante.
SurdosageSi l'on se réfère aux résultats des études de toxicité aiguë ainsi qu'au mode de fabrication de Biliscopin, il n'existe pas de risque d'intoxication aiguë lors de l'utilisation du produit de contraste.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'opacifiant et les agents prophylactiques (p.ex. des antihistaminiques, des corticoïdes) ne doivent pas être mélangés et administrés ensemble.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Exploration biologique thyroïdienne au moyen de radioisotopes (v. «Interactions»).
Conservation
A conserver à l'abri de la lumière et des rayons X.
Conserver soigneusement les médicaments, hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».
Mise à jour de l'informationAvril 1997.
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