Effets indésirables

Parmi les effets indésirables, on trouve principalement des réactions cutanées et de légers troubles gastro-intestinaux, qui sont apparus dans environ 5% des cas.
Les effets indésirables suivants ont été répertoriés (en fonction des classes d'organes selon le schéma MedDRA, et de la fréquence en %):
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Très rares: infections fongiques telles que candidose.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rares: leucopénie, granulopénie, thrombopénie.
Très rares: agranulocytose, anémie (mégaloblastique, hémolytique ou aplasique), méthémoglobinémie, pancytopénie. La plupart des altérations hématologiques qui ont été observées consistaient en manifestations légères et asymptomatiques. Elles se sont avérées réversibles après l'arrêt du traitement.
Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques telles que fièvre, oedème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et maladie du sérum, périartérite noueuse, myocardite allergique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: augmentation de la concentration sérique de potassium: des doses élevées de TM, telles qu'elles sont utilisées chez les patients avec pneumonie à Pneumocystis carinii, entraînent chez une grande partie des malades une augmentation constante, mais réversible, de la concentration de potassium dans le sérum. Même à la posologie recommandée, le TM peut très fréquemment (chez plus de 60% des patients) entraîner une hyperkaliémie chez des patients avec trouble sous-jacent du métabolisme du potassium, insuffisance rénale ou traitement médicamenteux entraînant une hyperkaliémie. Chez de tels patients, il est justifié de procéder à une étroite surveillance du taux sérique de potassium.
Hyponatrémie.
Hypoglycémie, survenant généralement chez des patients non diabétiques dans les premiers jours du traitement. Les patients avec troubles de la fonction rénale, affections hépatiques ou alimentation carentielle ainsi que les patients recevant des doses élevées de TM-SMZ sont particulièrement à risque.
Troubles psychiatriques
Très rares: hallucinations. Délire et psychose, plus particulièrement chez les patients âgés.
Troubles du système nerveux
Très rares: neuropathie (y compris névrite périphérique et paresthésies), uvéite. Méningite aseptique ou symptômes analogues à ceux de la méningite, ataxie, convulsions, vertiges, acouphènes.
Organes respiratoires
Très rares: pneumonie avec infiltrats à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées (avec ou sans vomissements).
Rares: stomatite, glossite, diarrhée.
Très rares: entérocolite pseudomembraneuse, pancréatite aiguë chez des patients atteints de maladies graves.
Troubles hépato-biliaires
Très rares: élévation des transaminases et de la bilirubine, hépatite, cholestase, nécrose hépatique, «vanishing bile duct syndrome» (cholestase sévère).
Troubles cutanés
Fréquents: éruptions cutanées. Ces effets indésirables sont le plus souvent légers et rapidement réversibles après l'arrêt du traitement.
A l'instar de nombreux autres médicaments contenant des sulfamides:
Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), purpura, purpura de Schönlein-Henoch, photosensibilité.
Troubles musculosquelettiques
Très rares: douleurs articulaires et musculaires, rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Très rares: troubles rénaux allant jusqu'à la défaillance rénale, néphrite interstitielle, taux élevé d'azote uréique sanguin (BUN), taux sérique élevé de créatinine, cristallurie. Les sulfamides, y compris Cotrim, peuvent accroître la diurèse, en particulier chez les patients avec oedème cardiaque.
Effets indésirables chez les sidéens
Les patients sidéens, souffrant de maladies concomitantes fréquentes et médicamenteusement traitées, reçoivent généralement une prophylaxie voire une thérapie de longue durée de la pneumonie à Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci) sous forme de doses élevées de Cotrim. Chez de tels patients, le spectre des effets indésirables – à l'exception de quelques effets indésirables supplémentaires – est à peu près similaire à celui qui est observé chez les individus non sidéens. Cependant, certains de ces effets indésirables sont plus fréquents (environ 65%) et sont souvent plus prononcés, de telle sorte que le traitement par Cotrim doit être interrompu ou stoppé dans 20 à 25% des cas.
Les effets indésirables suivants, plus particulièrement, ont été observés de manière accrue ou additionnelle:
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très fréquents: neutropénie principalement, mais aussi anémie, leucopénie, granulopénie, et thrombopénie.
Très rares: agranulocytose.
Troubles du système immunitaire
Très fréquents: fièvre, habituellement associée à des éruptions cutanées.
Très rares: réactions allergiques telles que oedème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et maladie du sérum.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperkaliémie. Chez de tels patients, il est nécessaire de procéder à une étroite surveillance du taux sérique de potassium.
Occasionnels: hyponatrémie, hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rares: psychose aiguë.
Troubles du système nerveux
Très rares: neuropathie (y compris névrite périphérique et paresthésies), hallucinations, uvéite. Méningite aseptique ou symptômes analogues à ceux de la méningite, ataxie, convulsions, tremblement de repos comme pour la maladie de Parkinson – parfois en association avec de l'apathie, des spasmes cloniques du pied et une démarche avec jambes écartées. Vertiges, acouphènes.
Organes respiratoires
Très rares: pneumonie avec infiltrats à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: perte d'appétit, nausées avec ou sans vomissements et diarrhée.
Rares: stomatite, glossite.
Très rares: pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Fréquents: élévation des taux d'enzymes hépatiques/transaminases, ictère cholestatique.
Très rares: parfois hépatite grave.
Troubles cutanés
Très fréquents: éruption maculopapuleuse – pouvant engendrer du prurit avec le temps et rapidement réversible après l'arrêt du traitement. Prurit.
Rares: photosensibilité.
Très rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), purpura de Schönlein-Henoch.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rares: douleurs articulaires et musculaires, rhabdomyolyse.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, azotémie, taux sérique élevé de créatinine, cristallurie.
Très rares: les sulfamides, y compris Cotrim, peuvent accroître la diurèse, en particulier chez les patients avec oedème cardiaque.