Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité au bénorilate, au paracétamol et aux substances apparentées, à l'égard des salicylates et/ou autre anti-inflammatoires (anti-rhumatismaux).
Ulcères gastrointestinaux.
Diathèse hémorragique.
Troubles fonctionnels hépatiques graves/hépatite aiguë.
Insuffisance rénale grave.
Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
Dernier trimestre de la grossesse.

Précautions
La prudence est de mise en cas de:
insuffisance rénale et/ou hépatique légère;
problèmes gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants;
asthme ou tendance générale à l'hypersensibilité;
polypes de la muqueuse nasale;
déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déhydrogénase;
traitement parallèle par anticoagulants;
prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes).
De la prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du bénorilate, en particulier lors de carence alimentaire simultanée. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de bénorilate peu déjà conduire à des lésions hépatiques.
Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).
Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
N'utiliser des préparations avec l'acide acétylsalicylique qu'avec prudence chez l'enfant de moins de 12 ans suspect d'avoir une grippe ou la varicelle (syndrome de Reye). Mais aucune relation causale de ce syndrome avec la prise de médicaments contenant des salicylates n'a été démontrée à ce jour.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C, au dernier trimestre D
La sûreté du bénorilate n'a pas été examinée pendant la grossesse. Le risque est déterminé par les deux métabolites (paracétamol et acide salicylique).
Pour le paracétamol les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlées chez la femme enceinte. Le risque d'un préjudice foetal fonctionnel ou organique, de tératogénicité et troubles adaptionnels en cas de dosage correct du paracétamol durant la grossesse est actuellement jugé minime.
En expérimentation animale, les salicylates ont présenté des effets indésirables sur les foetus, mais aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Au dernier trimestre de la grossesse, la prise d'acide acétylsalicylique peut inhiber les contractions et provoquer des hémorragies, prolonger la durée de la gestation et entraîner la fermeture prématurée du canal de Botal.
Les salicylates et le paracétamol passent dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est équivalente, voire même supérieure à celle dans le plasma maternel. Cependant, il n'y a pas d'évidence suggérant un risque pour le nourrisson.