Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'égard des dérivés de l'imidazole.

Précautions
Lors de thérapies avec de fortes doses ou en cas d'anomalies de la formule sanguine, des contrôles biologiques et cliniques réguliers sont indiqués.
Si des raisons impératives imposent une administration de Flagyl dépassant la durée recommandée (durée thérapeutique de plus de 10 jours), il convient de contrôler la formule sanguine, notamment la numération leucocytaire à intervalles réguliers. En outre, le patient doit être surveillé sur l'apparition d'effets indésirables, tels que des neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertige, crises convulsives).

Hématologie: chez les patients dont l'anamnèse révèle une dyscrasie sanguine, une numération leucocytaire doit être effectuée avant et après le traitement, surtout si celui-ci est répété.

Insuffisance rénale: le Flagyl peut être utilisé aux doses normales lors d'insuffisance rénale. Il faut toutefois tenir compte de la demi-vie raccourcie du métronidazole chez les patients hémodialysés. Une dose supplémentaire peut ainsi être nécessaire après une hémodialyse. Il y a accumulation de métabolites du métronidazole chez les patients dont la clearance à la créatinine est inférieure à 10 ml/min et qui ne sont pas hémodialysés. Ces métabolites sont rapidement éliminés par une hémodialyse, une dialyse péritonéale n'étant pas efficace.

Insuffisance hépatique: en cas d'insuffisance hépatique grave, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique du métronidazole.
Flagyl doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique.

Système nerveux: les maladies actives et graves du système nerveux central ou périphérique peuvent s'aggraver au cours de thérapies avec du métronidazole, c'est pourquoi il faut utiliser le métronidazole avec prudence. Si des neuropathies périphériques, des ataxies, des vertiges ou des hallucinations apparaissent, il faut interrompre le traitement.

Thérapie au lithium: une rétention de lithium accompagnée de signes précurseurs d'une éventuelle insuffisance rénale a été observée chez des patients bénéficiant d'une thérapie de métronidazole en même temps que d'un traitement au lithium. C'est pourquoi il faut réduire ou interrompre une thérapie au lithium avant de débuter un traitement avec du Flagyl. Il faudrait surveiller les valeurs de la concentration plasmatique en lithium, de la créatinine et des électrolytes plasmatiques chez les patients qui suivent un traitement au lithium.

Alcool: en raison de l'effet antabus du métronidazole (flush, vomissement, tachycardie), il faut informer le patient afin qu'il renonce à la consommation de boissons alcooliques et des médicaments contenant de l'alcool durant le traitement avec du Flagyl et le jour après.

Candidiase: une candidiase préexistante peut s'aggraver durant un traitement de Flagyl.

Incompatibilité au latex: L'excipient de l'ovule de Flagyl peut interagir avec divers produits en latex (p.ex. diaphragmes ortho-R, préservatifs) en diminuant leur résistance mécanique (déchirement).

Carcinogenèse/mutagenèse: le métronidazole s'est avéré carcinogène chez des souris et des rats. Des études similaires chez des hamsters ont cependant montré des résultats négatifs et des études épidémiologiques d'envergure chez l'homme n'ont fourni aucune preuve suggérant un risque carcinogène élevé.
Le métronidazole a en outre révélé un effet mutagène dans des tests in vitro sur des bactéries. Des études in vitro sur des cellules de mammifères, comme d'ailleurs des études in vivo sur des rongeurs et chez des humains, n'ont cependant pas apporté une preuve suffisante pour conclure à un effet mutagène du métronidazole.
Il faut donc être particulièrement prudent lors d'un dépassement de la durée thérapeutique recommandée.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction faites sur l'animal n'ont montré aucun risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude de référence chez la femme enceinte. En raison du passage du métronidazole à travers la barrière placentaire ainsi que dans le lait maternel, il faut soigneusement évaluer la nécessité thérapeutique à utiliser le Flagyl durant la grossesse ou la période de lactation. L'utilisation durant les trois premiers mois de grossesse est contre-indiquée.