Composition

Principe actif : Etofenamatum
Excipients: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement externe des douleurs, inflammations et tuméfactions:
·en cas d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive),
·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm de gel (soit environ 75 à 150 mg d’étofénamate) sur la zone à traiter et les alentours puis faire pénétrer. La durée du traitement est fonction de la prescription médicale et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants et adolescents:
L’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Contre-indications

Ne pas appliquer Rheumalix Gel sur les muqueuses (yeux, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur les plaies ou les peaux présentant une inflammation eczémateuse.
Ne pas utiliser chez le nourrisson et le petit enfant.
Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’à un des excipients.

Mises en garde et précautions

Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de larges surfaces. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse, Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et ce notamment durant les trois derniers mois, étant donné le risque de fermeture prématurée du canal artériel (canal de Botal) et d’inhibition des contractions utérines.
Allaitement
On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. En cas d’indication impérative, Rheumalix Gel ne doit pas être appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et ne doit être utilisé que sur une courte durée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruptions cutanées et dermatites de contact.
Si Rheumalix Gel est appliqué de manière prolongée sur de grandes surfaces cutanées, l’apparition d’effets secondaires tels que ceux consécutifs à l’application systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peut être exclue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA06
Rheumalix Gel est une préparation antiphlogistique et analgésique destinée à l’usage externe. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
Mécanisme d’action
L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
L’application produit dans un premier temps un léger effet de froid.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
L’étofénamate est bien absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
Métabolisme
Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont retrouvés que dans de faibles proportions.
Élimination
L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.

Données précliniques

Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15 °C – 25 °C) et dans l’emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

42203 (Swissmedic)

Présentation

Rheumalix Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm AG, Bâle

Mise à jour de l’information

Août 2021