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Composition

Principes actifs: Glucose monohydraté, chlorure de sodium, L-lactate de sodium, chlorure de calcium 2 HO, chlorure de magnésium 6 HO.
Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution stérile pour dialyse péritonéale dans trois concentrations différentes de glucose (glucose à 1,36%, 2,27% et 3,86 %).
Dianeal PD1 (1,36%): glucose monohydraté 15,0 g/l.
Dianeal PD1 (2,27%): glucose monohydraté 25,0 g/l.
Dianeal PD1 (3,86%): glucose monohydraté 42,5 g/l.
Chlorure de sodium 5,67 g/l.
L-lactate de sodium 3,92 g/l.
Chlorure de calcium 2 HO 0,257 g/l.
Chlorure de magnésium 6 H2O 0,152 g/l.

1000 ml de solution d’électrolytes contiennent:
Sodium 132 mmol/l.
Calcium 1,75 mmol/l.
Magnésium 0,75 mmol/l.
Chlorure 102 mmol/l.
L-lactate 35 mmol/l.
Osmolarité théorique: 347 mOsm/l (1,36%), 398 mOsm/l (2,27%), 486 mOsm/l (3,86%).
pH 5,5.

Indications/Possibilités d’emploi

L’utilisation des solutions de dialyse Dianeal PD1 est indiquée pour la dialyse péritonéale, par exemple en cas:
1. d’insuffisance rénale aiguë et chronique.
2. de rétention hydrique grave.
3. de perturbations de l’équilibre électrolytique.
4. d’intoxications médicamenteuses en l’absence d’alternatives thérapeutiques appropriées.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie et le choix de la solution seront déterminés en fonction de la constitution physique et de l’état clinique du patient. Le médecin traitant fixera les paramètres de la dialyse, tels que le débit, la durée de stase de la solution de dialyse dans la cavité péritonéale et la fréquence des changements de la solution, en tenant compte de la modalité de dialyse pratiquée (dialyse péritonéale intermittente ou continue ambulatoire).

Adultes et personnes âgées
En recommande en général une posologie quotidienne de 3 à 5 fois 1500–3000 ml, correspondant à un changement du dialysat 3 à 5 fois par jour.

Enfants et adolescents
Une posologie individuelle est nécessaire chez l’enfant, ce qui nécessite un ajustement adéquat au volume de remplissage.

Remarques particulières concernant l’utilisation
Les solutions pour dialyse péritonéale Baxter sont exclusivement destinées à un usage péritonéal.
Pour éviter une déshydratation et une hypovolémie trop importantes et de minimiser la perte protéique, il est recommandé, tout en tenant compte du volume liquidien à éliminer, de choisir la solution de dialyse avec l’osmolarité la plus faible possible.

Contre-indications

Certaines circonstances cliniques, telles qu’une intervention chirurgicale abdominale récente, des troubles gastro-intestinaux, ainsi qu’une insuffisance respiratoire, doivent être considérées comme des contre-indications. Dans chaque cas individuel, les bénéfices d’un traitement et ses complications potentielles seront soigneusement pesés.

Mises en garde et précautions

En cas d’insuffisance rénale aiguë, les taux plasmatiques des électrolytes doivent être surveillés de façon régulière pendant toute la durée du traitement. Un traitement prolongé exige le contrôle périodique des taux de différents paramètres sanguins et des facteurs hématologiques, ainsi que celui de l’état clinique du patient.
On recommande notamment la surveillance des taux sériques de calcium et de phosphate chez tout patient sous dialyse péritonéale. La dialyse péritonéale peut occasionner d’importantes pertes de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. En cas de besoin, une thérapie de substitution sera prescrite.
Une surveillance étroite de l’équilibre hydrique et du poids du patient s’impose afin d’éviter le développement d’une hypo- ou d’une hyperhydratation avec des complications sérieuses, telles qu’une défaillance cardiaque, une hypovolémie ou un état de choc. En cas de dialyse péritonéale, l’utilisation excessive de la solution de dialyse péritonéale Dianeal à 3,86% p/v de glucose peut entraîner une perte liquidienne importante.
Toute manipulation relative à ce traitement, et notamment le changement des tuyaux, doit s’effectuer dans des conditions d’asepsie stricte.

Interactions

A ce jour, aucune interaction de Dianeal PD1 avec d’autres médicaments ou d’autres substances n’est connue.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques concernant l’utilisation de Dianeal PD1 chez la femme enceinte et lors de l’allaitement. On ne dispose pas non plus d’informations provenant d’études animales. Dans ces circonstances, Dianeal PD1 ne doit être utilisé que lorsque les avantages potentiels sont supérieurs aux risques encourus.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On peut observer, avec Dianeal PD1, des effets indésirables susceptibles d’influencer la capacité à conduire et à se servir de machines (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent être occasionnés aussi bien par le procédé de dialyse, que par la solution utilisée.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous:
La fréquence a été définie comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).

Métabolisme et nutrition
Fréquent: Hyperglycémie, Hypercalcémie, Hypokaliémie, Diminution de l’ultrafiltration.
Occasionnel: Acidose lactique, Hypervolémie, Symptômes respiratoires associés à un oedème pulmonaire et déséquilibre électrolytique.

Système cardio-vasculaire
Fréquent: Hypertension.

Systémiques
Fréquent: Douleurs abdominales.
Occasionnel: Asthénie, Frissons, Céphalées, Péritonite, Faiblesse, Evanouissement, Fatigue, Crampes musculaires.

Système nerveux
Occasionnel: Vertige.
Le procédé lui-même peut se compliquer de douleurs abdominales, d’hémorragies, de péritonites, d’infections du tunnel du cathéter, d’obstructions du cathéter et de l’iléus.
Les effets indésirables imputables à la solution de dialyse comprennent les déséquilibres hydro-électrolytiques et liquidiens, l’hypo- et l’hypervolémie, l’hypo- et l’hypertension, les crampes musculaires et les troubles de l’équilibre.

Surdosage

Une hypervolémie ou une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique et une hyperglycémie sont possibles en cas de surdosage (en raison de l’utilisation de trop grands volumes ou la fréquence de changement de la solution).

Propriétés/Effets

Code ATC: B05DB
Solutions pour dialyse péritonéale, solutions hypertoniques.
Chez l’insuffisant rénal, la dialyse péritonéale permet l’élimination des produits toxiques du métabolisme azoté, normalement excrétés par voie rénale, et contribue à la régulation des équilibres hydro-électrolytique et acido-basique.
La solution de dialyse est administrée dans la cavité péritonéale au moyen d’un cathéter. L’échange de substances entre la solution de dialyse et les capillaires péritonéaux du patient s’effectue à travers la membrane péritonéale, selon le principe de la diffusion et de l’osmose. Au bout de quelques heures, la solution de dialyse est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l’exception du lactate, qui est un précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution de dialyse ont été choisies de façon à équilibrer celles des électrolytes plasmatiques. Les déchets azotés, présents en fortes concentrations dans le sang, diffusent à travers la membrane péritonéale vers le dialysat.
L’adjonction de glucose rend la solution hyperosmolaire par rapport au sang. Le gradient osmotique consécutif facilite le passage d’eau plasmatique vers la solution de dialyse. De cette façon, l’hyperhydratation observée chez l’insuffisant rénal chronique est compensée.

Pharmacocinétique

Après administration intrapéritonéale, le glucose est absorbé dans le sang et métabolisé selon les mécanismes de régulation habituels.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée pertinente.

Remarques particulières

Aucune connue.
Des incompatibilités éventuelles doivent être recherchées lorsque des adjonctions de médicaments sont prévues. Il faut respecter strictement les règles de stérilité. Ne pas stocker les mélanges.

Stabilité
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «péremption».

Remarques concernant le stockage
Ne pas dépasser une température de stockage de 25 °C.
N’utiliser que si la solution est limpide et l’emballage est intact.

Remarques concernant la manipulation
La solution Dianeal PD1 ne doit être utilisée que si la solution est limpide et si l’emballage est intact. Pour s’en assurer, comprimer fortement la poche après avoir enlevé l’enveloppe protectrice.
L’emballage protecteur ne doit être ôté qu’au moment de l’utilisation de la solution.
Jeter toute solution non utilisée.
Conserver Dianeal PD1 hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

42307 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Mise à jour de l’information

Décembre 2004.