Composition

Principes actifs
Chlorure de sodium.
Excipients
Hydroxide de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique 25% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Solution de substitution des liquides isotoniques au plasma; solution de substitution en cas d'alcalose hypochlorémique.
Ce médicament peut aussi être utilisé pour la perfusion du système extracorporel lors de l'hémodialyse.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Dose moyenne: 1000 ml par jour par perfusion i.v. continue, vitesse de perfusion jusqu'à 180 gouttes/min, env. 540 ml/h pour un PC de 70 kg.
Posologie journalière maximale: 2000 ml/jour. Ne doit être dépassée que dans des situations extrêmes.
Perfusion du système extracorporel lors de l'hémodialyse: posologie selon les recommandations du fabricant de l'appareil.
D'une manière générale, la posologie est fonction des besoins thérapeutiques du moment.
Enfants
Pour le traitement de la déshydratation isotonique en pédiatrie. Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres du circulation et de laboratoire correspondants.
* Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.
Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de la vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.

Contre-indications

Hypervolémie, déshydratation hypertonique, hyperchlorémie, hypernatrémie, hyperhydratation.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale, d'hypertension artérielle, d'œdèmes, d'hypokaliémie et d'acidose.
Le dosage doit toujours être adaptée à la situation clinique respective.
Les contrôles de l'ionogramme, du bilan hydrique et du métabolisme acido-basique sont nécessaires.

Interactions

Les corticostéroïdes et la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse, allaitement

L'expérience montre que NaCl 0,9% Fresenius peut être utilisé lors de la grossesse ou lors de l'allaitement.
Lorsque l'utilisation est conforme, des risques pour le fœtus ou le nouveau-né ne sont pas à craindre.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet: utilisation en hôpital.

Effets indésirables

Lorsque l'utilisation des solutions à 0,9% de NaCl est conforme, des effets indésirables ne sont pas à craindre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître:
hyperhydratation, hypernatrémie, hyperchlorémie, hyperosmolarité, induction d'un métabolisme acidotique.
Mesures thérapeutiques: en cas d'hyperhydratation résultant d'un surdosage de NaCl 0,9% Fresenius, l'apport liquidien doit être interrompu et des diurétiques à action rapide (p.ex. furosémide) doivent être administrés. En cas d'apparition d'oligoanurie, le retrait liquidien par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration peut être nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB01
Mécanisme d'action
NaCl 0,9% Fresenius est une solution saline isotonique au sérum contenant 9 g de NaCl par litre pour perfusion i.v. Elle est utilisée pour la substitution des liquides lors de pertes de sang ou dans d'autres objectifs de remplacement des liquides, par ex. comme solution de rinçage et de perfusion lors de l'hémodialyse.
Pharmacodynamique
Une solution de chlorure de sodium à 0,9% correspond à l'osmolarité plasmatique. Lors de l'administration de cette solution, il y a tout d'abord un remplissage de l'interstice, qui représente environ 2⁄3 de l'espace extracellulaire. Seul environ 1⁄3 du volume administré reste dans l'espace intravasal. La solution possède ainsi un effet hémodynamique à court terme.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Non pertinent.
Distribution
En cas d'apport parentéral, le chlorure de sodium se diffuse dans tout l'organisme. La concentration ionique du liquide extracellulaire est maintenue constante par la régulation de l'élimination rénale.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
L'élimination par la peau est normalement faible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Lors de mélange avec d'autres médicaments, des incompatibilités peuvent survenir.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact! Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8 °C.
Se conformer au mode d'emploi.

Numéro d’autorisation

42425 (Swissmedic).

Présentation

60 x 50 ml poche Freeflex [B]
50 x 100 ml poche Freeflex [B]
30 x 250 ml poche Freeflex [B]
20 x 250 ml in 500 ml poche Freeflex [B]
20 x 500 ml poche Freeflex [B]
10 x 1000 ml poche Freeflex [B]
60 x 50 ml poche Freeflex+ [B]
50 x 100 ml poche Freeflex+ [B]
30 x 250 ml poche Freeflex+ [B]
20 x 250 ml in 500 ml poche Freeflex+ [B]
20 x 500 ml poche Freeflex+ [B]
10 x 1000 ml poche Freeflex+ [B]
40 x 100 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
20 x 250 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
10 x 500 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
10 x 1000 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
40 x 100 ml KabiClear Flacon polypropylène [B]
20 x 250 ml KabiClear Flacon polypropylène [B]
10 x 500 ml KabiClear Flacon polypropylène [B]
10 x 1000 ml KabiClear Flacon polypropylène [B]

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.