CompositionPrincipes actifs
Prednisolonum 2 mg/ml, Acidum salicylicum 4 mg/ml, Estradioli-Benzoas 0,05 mg/ml.
Excipients
Propylenglycolum, Excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéPrednisolonum 2 mg, Acidum salicylicum 4 mg, Estradioli-Benzoas 0,05 mg par ml de solution
Indications/Possibilités d’emploiChute des cheveux diffuse de cause androgénétique; chute des cheveux séborrhéique, symptomatique et circulaire (pelade) survenant chez la femme.
Posologie/Mode d’emploiAlpicort F est uniquement destiné à l'utilisation chez la femme.
1.Traitement détergent préalable: laver les cheveux 1 à 2 fois par semaine avec un shampooing doux. Durant ce lavage préliminaire, exercer déjà un massage par pression des doigts sur le cuir chevelu en vue d'éliminer le sébum en provenance des follicules capillaires et des glandes sébacées. Rincer abondamment avec de l'eau claire après le lavage.
2.Traitement par Alpicort F: appliquer Alpicort F sur le cuir chevelu, de préférence le soir, jusqu'à l'arrêt de la chute des cheveux. Par la suite, une application d'Alpicort F 2–3 fois par semaine suffit.
Afin d'augmenter l'efficacité du produit et de stimuler l'irrigation sanguine, un massage additionnel d'environ 3 minutes par pression des doigts est recommandé après l'application d'Alpicort F.
En raison de la teneur en corticoïdes, la durée du traitement localisé ne doit pas excéder 2 à 3 semaines. Il existe une expérience clinique pour les traitements allant jusqu'à six mois. La durée de l'effet après l'arrêt du médicament n'a pas été étudiée.
Pédiatrie:
Le produit n'est pas indiqué chez les enfants et les jeunes ayant moins de 18 ans.
Contre-indicationsLa possibilité d'une absorption d'estrogènes en application topique au travers du cuir chevelu ne pouvant être exclue, leur application durant la grossesse et l'allaitement doit être considérée comme contre-indiquée.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d'infections cutanées (virales, bactériennes [tuberculose incluse] de réactions inflammatoires aux vaccins, ainsi que celles d'origine fongique), de dermatite périorale, de rosacée, d'affections suintantes ou aigües du cuir chevelu, de tumeurs estrogéno-dépendantes, d'hémorragies génitales inexpliquées et de lésions rénales.
Mises en garde et précautionsLe propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
Alpicort F ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. Destiné uniquement à l'utilisation externe. Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit. La patiente devra être informée que le produit est uniquement destiné au traitement de son affection cutanée actuelle et qu'elle ne doit pas le donner à d'autres personnes.
En cas de traitement sur une période supérieure à 2-3 semaines, les précautions suivantes doivent être respectées en raison de la teneur en estrogène de la solution:
·en présence d'une endométriose ou d'une mastopathie et
·chez les femmes qui prennent déjà des produits contenant des estrogènes, le traitement doit faire l'objet d'un contrôle médical.
L'utilisation systémique et topique (y compris par inhalation ou par voie intranasale ou intra-oculaire) de corticostéroïdes peut entraîner des troubles visuels. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou tout autre trouble visuel, il convient de l'orienter vers un ophtalmologue, afin de prendre en considération les causes possibles. Celles-ci peuvent être, entre autres, une cataracte, un glaucome ou toute autre pathologie rare comme une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), causes ayant été rapportées après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.
InteractionsLes interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément n'ont pas été testées.
Grossesse, allaitementÉtant donné qu'Alpicort F contient de l'estrogène, son usage est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute pendant le traitement par Alpicort F, il faut immédiatement arrêter le traitement.
La plupart des études épidémiologiques actuellement disponibles à propos d'une exposition accidentelle du fœtus aux estrogènes ne montrent pas d'effets tératogènes ou fœtotoxiques.
Un traitement prolongé par des glucocorticoïdes pendant la grossesse peut provoquer un retard de croissance intra-utérin de l'enfant. Chez l'animal, les glucocorticoïdes ont provoqué des fentes palatines. On discute une augmentation du risque de fentes buccales chez les fœtus humains dont la mère a reçu des glucocorticoïdes pendant le premier trimestre. En outre, au vu des études épidémiologiques et des expérimentations animales, on se demande si une exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes peut favoriser la survenue de maladies métaboliques et cardio-vasculaires à l'âge adulte.
En cas d'administration de glucocorticoïdes en fin de grossesse, le fœtus est exposé à une atrophie surrénalienne qui peut exiger un traitement substitutif du nouveau-né, traitement qu'il faut arrêter progressivement.
Les estrogènes peuvent influer sur la lactation en modifiant la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de l'estrogène ou de ses métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et provoquer des troubles chez l'enfant. Les glucocorticoïdes passent également dans le lait maternel.
Comme une éventuelle résorption des estrogènes topiques par le cuir chevelu n'est pas exclue, l'usage local de ceux-ci est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'influence d'Alpicort F sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été testée.
Effets indésirablesDéfinition des groupes de fréquence: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent» (<1/100, ≥1/1000), «Rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «Très rare» (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Cas isolés: une diminution de la défense locale aux infections signifie une augmentation du risque de surinfection secondaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (<1/10, ≥1/100): des effets indésirables cutanés locaux comme de brèves irritations cutanées (par ex. prurit, brûlure, rougeur, sécheresse cutanée) peuvent survenir.
Rare (<1/1000, ≥1/10'000) : réactions cutanées allergiques (eczéma de contact allergique).
Très rare (<1/10'000) : comme pour tous les produits contenant des corticoïdes des lésions cutanées (réduction de l'épaisseur de la peau, dilatation de petits vaisseaux, formation de stries, acné stéroïdienne, dermatite périorale, augmentation de la pilosité) peuvent survenir.
Affections oculaires
Cas isolés: vision floue et autres troubles visuels (voir également la rubrique
«Mises en garde et précautions»).
Le risque d'effet systémique des hormones stéroïdes est à observer lors d'un emploi prolongé à dosage élevé ou sur de trop grandes surfaces ou en cas d'utilisation non conforme. (voir Surdosage).
SurdosageLe risque d'effet systémique est présent lors d'un emploi prolongé, trop fréquent ou sur de trop grandes surfaces pour des corticostéroïdes à application locale ainsi que pour l'estradiol appliqué localement. L'effet systémique peut se manifester de la façon suivante pour les corticostéroïdes: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticisme avec oedèmes, stries atrophiques, diabète sucré (diabète jusque-là latent devenu manifeste), ostéoporose et chez les enfants, troubles de la croissance. Les symptômes d'un surdosage d'estrogènes peuvent être une mastodynie, des troubles digestifs et des hémorragies utérines.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07XA02
Mécanisme d'action
Les manifestations inflammatoires au niveau des follicules capillaires ainsi que la surproduction des glandes sébacées sont considérées actuellement comme étant à l'origine des différentes formes de chute des cheveux. Grâce à Alpicort F, ces manifestations inflammatoires sont supprimées et la sécrétion sébacée est normalisée.
Par sa teneur en prednisolone, acide salicylique et estradiol, Alpicort F possède des propriétés antiséborrhéique, stimulante de l'irrigation sanguine, antiprurigineuse et anti-inflammatoire et supprime les phénomènes inflammatoires au niveau des follicules capillaires.
La prednisolone est un corticostéroïde dont l'effet est relativement faible et doté de propriétés antiprurigineuse et anti-inflammatoire. L'estradiol exerce une action hyperémiante lorsqu'il est appliqué localement, ce qui dilate les vaisseaux du cuir chevelu et améliore l'irrigation sanguine à ce niveau.
PharmacocinétiqueL'estradiol appliqué sur la peau et le cuir chevelu a une action essentiellement locale mais peut cependant pénétrer dans la peau. La preuve a été faite que le taux global d'estrogène dans l'urine se maintient dans les limites physiologiques lorsque Alpicort F est appliqué sur une tête chevelue (surface de 100 cm²).
Aucune accumulation importante n'est escomptée même en cas d'application quotidienne d'Alpicort F; les paramètres de la coagulation ou du métabolisme lipidique restent inchangés.
La pénétration et la résorption de la prednisolone sont semblables à celles observées habituellement lors de l'emploi dermique de corticoïdes. Aucune étude de pénétration ni de résorption n'a été réalisée avec la forme galénique présente. Dans les conditions d'utilisation normales, seule une fraction de la quantité de corticostéroïdes appliqués localement atteint la circulation systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région traitée, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge du sujet et du mode d'application. La demi-vie d'élimination plasmatique se situe entre 2 et 4 heures alors que la demi-vie biologique oscille entre 12 et 36 heures.
La pénétration transcutanée de l'acide salicylique s'effectue rapidement en fonction du véhicule galénique et de l'état cutané. La demi-vie d'élimination de l'acide salicylique est de 2 à 3 heures.
Données précliniquesLes résultats des études menées avec des estrogènes n'ont qu'une valeur prédictive très limitée pour l'utilisation chez l'homme, en raison des importantes différences entre les espèces animales ainsi que par rapport à l'être humain.
Chez les animaux de laboratoire, les estrogènes, même à dose relativement faible, ont exercé un effet embryolétal; des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Les données précliniques des études classiques concernant la toxicité chronique, la génotoxicité et la cancérogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, en dehors de ceux qui sont déjà décrits dans d'autres paragraphes de l'information destinée aux professionnels.
Dans diverses espèces animales de laboratoire, les glucocorticoïdes ont induit des effets tératogènes (fentes palatines, malformations squelettiques). Chez le rat, on a observé un allongement de la durée de la gestation et des difficultés obstétricales. En outre, le taux de survie, le poids de naissance et la prise de poids de la descendance étaient réduits. La fertilité n'était pas perturbée.
Des études réalisées sur les animaux ont également démontré que l'administration de glucocorticoïdes à des doses thérapeutiques pendant la gestation augmentait le risque de maladies cardio-vasculaires et/ou métaboliques à l'âge adulte et contribuait à une modification persistante de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du métabolisme des neurotransmetteurs et du comportement.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après ouverture la solution est conservable pendant 24 mois.
Précautions particulières de conservation
Conserver ce médicament hors de portée des enfants.
A conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Numéro d’autorisation42'684 (Swissmedic)
PrésentationSolution: flacon de 100 ml; [B]
Titulaire de l’autorisationAlcina AG, CH-4147 Muttenz, Suisse
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
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