Composition

Principes actifs
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactate de sodium sous forme de solution de lactate de sodium.
Excipients
Hydroxide de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

La solution Ringer-Lactat Fresenius peut être administrée:
·pour l'apport d'eau et d'électrolytes;
·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d'hypovolémie, d'état de choc et de perte de sucs digestifs alcalinisants en cas de diarrhée;
·en cas de légère acidose métabolique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.
La solution Ringer-Lactat Fresenius est administrée par voie intraveineuse.
Adultes
Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou environ 540 ml/h (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
La posologie journalière maximale de 2000 ml/jour ne doit pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
Enfants
Pour le traitement de la déshydratation isotonique en pédiatrie. Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres de circulation et de laboratoire correspondants.
*Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.
Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de la vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.

Contre-indications

La solution Ringer-Lactat Fresenius est contre-indiquée dans les cas suivants:
Etats d'hyperhydratation par ex. intoxication hydrique, œdèmes, déshydratation hypertonique, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie, alcalose, graves lésions hépatiques, insuffisance rénale sévère, insuffisance cardiaque décompensée, hyperlactatémie.

Mises en garde et précautions

Un contrôle régulier des bilans électrolytiques et hydriques ainsi que de l'équilibre acido-basique est nécessaire à chaque application.
Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée, l'administration de Ringer-Lactate peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. En cas d'insuffisance rénale, il existe en plus un risque d'hyperkaliémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.
En cas de pertes liquidiennes extracellulaires ou sanguines aiguës, l'administration de la solution Ringer-Lactate doit, le cas échéant, être complétée par des solutions colloïdales de substitution ou, lorsque les seuils de transfusion sont atteints, par des préparations sanguines.
Les contrôles de l'ionogramme et du bilan hydrique sont nécessaires.
La prudence est en particulier recommandée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants parce que le risque de développement d'une acidose lactique n'est pas exclu.
Chez les patients pédiatriques présentant des troubles congénitaux d'utilisation du lactate, la solution Ringer-Lactate ne doit être utilisée qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques retenant le potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune donnée clinique d'utilisation chez la femme enceinte. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez l'animal. La prudence est recommandée lors de l'utilisation durant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée.

Effets indésirables

Si la solution Ringer-Lactate est utilisée conformément aux recommandations et précautions, aucun effet indésirable n'est à craindre.
Des effets secondaires peuvent être dûs à la perfusion veineuse périphérique.
Comme pour toutes les substances injectées en perfusion veineuse périphérique, les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
·réactions cutanées locales (rougeurs, hématomes, inflammation, saignement)
·douleurs au site d'injection
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes
C'est en fonction du volume perfusé et de l'état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:
Hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlactatémie.
Mesures thérapeutiques
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatriémie: diurèse forcée au moyen de diurétiques adaptés (p.ex. furosémide).
Hyperkaliémie: les sels de calcium et/ou les perfusions de glucose avec ou sans insuline influencent positivement l'hyperkaliémie.
En cas d'hyperlactatémie, les mesures doivent être déterminées individuellement.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB01
Mécanisme d'action
La solution Ringer-Lactate est une solution d'électrolytes physiologique et stérile pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal.
Pharmacodynamique
Le lactate est métabolisé en bicarbonate et a, par suite de l'augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant.
Lors de l'administration de cette solution, il y a tout d'abord un remplissage de l'interstice, qui représente environ 2⁄3 de l'espace extracellulaire. Seul environ 1⁄3 du volume administré reste dans l'espace intravasal. La solution possède ainsi un effet hémodynamique à court terme.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité de la solution Ringer-Lactate est de 100%.
Distribution
La distribution des électrolytes est régulée en fonction des concentrations intracellulaires et extracellulaires des différents ions.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
L'élimination des électrolytes dépend des besoins individuels, de la situation métabolique et également de la fonction rénale du patient.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Lactate. Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Lactate.

Remarques particulières

Incompatibilités
Des solutions carbonatées, oxalatées ou phosphatées ne doivent pas être ajoutées au Ringer-Lactate car un précipité de sels de calcium insolubles peut se former.
Lors de mélange avec d'autres médicaments, vérifier une éventuelle incompatibilité.
Avant d'ajouter une substance ou un médicament, il faut s'assurer que celui-ci soit soluble dans l'eau et/ou stable et que le pH de Ringer-Lactat Fresenius solution pour perfusion soit dans la bonne fourchette (pH 5.0-7.0).
Administration de produits sanguins avec anticoagulant/agents de conservation au citrate
En raison du risque de déclenchement du processus de coagulation résultant de la teneur en calcium de la solution Ringer-Lactat Fresenius, le médicament ne doit en aucun cas être ajouté à des produits sanguins contenant des anticoagulants/agents de conservation au citrate ou administrés simultanément avec ces derniers dans le même tuyau de perfusion.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée.
Stabilité
La solution pour perfusion Ringer-Lactat Fresenius ne peut être utilisée au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8° C.
Si des médicaments doivent être ajoutés à Ringer-Lactat Fresenius, les conditions d'hygiène, la dilution et la compatibilité totales doivent être respectées. Le mélange doit être administré immédiatement.
Jeter les quantités résiduelles. Se conformer au mode d'emploi.

Numéro d’autorisation

42692 (Swissmedic).

Présentation

20 x 250 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
10 x 500 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
10 x 1000 ml KabiPac Flacon polyéthylène [B]
30 x 250 ml poche Freeflex [B]
20 x 500 ml poche Freeflex [B]
10 x 1000 ml poche Freeflex [B]
30 x 250 ml poche Freeflex+ [B]
20 x 500 ml poche Freeflex+ [B]
10 x 1000 ml poche Freeflex+ [B]

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.