Données précliniques

Toxicité aiguë
Les études évaluant la toxicité aiguë chez l'animal n'ont démontré aucun effet toxique.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Les études sur la toxicité subchronique menées chez le singe ont mis en évidence des effets hépatotoxiques dans les groupes traités par des doses élevées. Ces effets comprenaient également des modifications fonctionnelles (entre autres modifications des enzymes hépatiques) et morphologiques telles que prolifération des canaux biliaires, foyers d'inflammation portale et nécroses hépatocellulaires.
Mutagénicité
Les tests à disposition effectués avec l'acide ursodésoxycholique n'ont révélé aucun signe pertinent d'effet mutagène.
Carcinogénicité
Les études à long terme chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène de l'AUDC.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études menées chez le rat, des malformations de la queue sont apparues sous AUDC à la dose de 2 000 mg/kg de poids corporel. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'à une dose de 300 mg d'AUDC/kg de poids corporel. L'acide ursodésoxycholique n'a pas influencé la fertilité chez le rat et n'a pas affecté le développement périnatal et postnatal de la progéniture.