Mises en garde et précautions

Ursofalk capsules ou suspension doit être utilisé sous surveillance médicale.
Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin traitant doit contrôler toutes les 4 semaines les valeurs hépatiques: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT. Ensuite, ce contrôle doit être effectué tous les 3 mois.
Ces mesures de surveillance visent à assurer la détection précoce d'une éventuelle altération de la fonction hépatique, surtout chez les patients atteints d'une cholangite biliaire primitive à un stade avancé. Par ailleurs, elles permettent de déterminer à temps si un patient atteint de cholangite biliaire primitive répond au traitement.
Utilisation pour la dissolution des calculs biliaires de cholestérol:
Afin de pouvoir évaluer l'évolution du traitement et dépister à temps une éventuelle calcification des calculs, il convient de procéder au bout de 6 à 10 mois de traitement (selon la grosseur des calculs) à un examen de la vésicule biliaire (cholécystographie orale) avec cliché d'ensemble et cliché des obstructions (échographie de suivi), en position debout et couchée.
Les femmes en âge de procréer ne doivent prendre Ursofalk que si elles utilisent simultanément des mesures contraceptives. L'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales ou de contraceptifs oraux contenant de faibles doses d'œstrogènes est recommandée. Les patientes prenant la suspension Ursofalk 250 mg/5 ml pour la dissolution de calculs biliaires doivent utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces, car les contraceptifs hormonaux peuvent favoriser la formation de calculs biliaires.
Utilisation pour le traitement de patients atteints de CBP au stade avancé:
Une décompensation de la cirrhose hépatique partiellement réversible à l'arrêt du traitement a été observée dans de très rares cas.
Chez les patients atteints de CBP, les symptômes cliniques (p.ex. prurit) peuvent s'aggraver au début du traitement dans de rares cas. Dans ce cas, la dose doit être réduite à 1 mesurette de suspension d'Ursofalk 250 mg/5 ml ou à 1 capsule d'Ursofalk 250 mg par jour. Il convient ensuite d'augmenter à nouveau progressivement la dose de la manière décrite à la rubrique Posologie/Mode d'emploi.
La dose doit être réduite en cas de diarrhée. Le traitement doit être interrompu en cas de diarrhée persistante.
Chez les patients suivant un régime zéro calorie ou présentant une malabsorption des acides biliaires, Ursofalk doit être utilisé avec prudence après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
En cas de cholestase intrahépatique autre que celle accompagnant la cholangite biliaire primitive, l'administration d'Ursofalk doit actuellement uniquement se faire dans le cadre d'une étude clinique contrôlée. Un traitement par l'acide ursodésoxycholique peut mener à une décompensation hépatique chez les personnes atteintes d'une CBP à un stade avancé.
Ursofalk suspension
Ursofalk suspension contient 7,5 mg d'acide benzoïque dans 5 ml de suspension. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère chez les nouveau-nés.
Ursofalk suspension contient 50 mg de propylène glycol dans 5 ml de suspension. Le propylène glycol peut provoquer des effets indésirables sévères chez les nouveau-nés.
Ursofalk suspension contient 11 mg de sodium pour 5 ml de suspension, ce qui équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ursofalk capsules
Ursofalk capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».