Mises en garde et précautions

Avant le début du traitement les causes de la toux seront recherchés et la nécessité d'un traitement spécifique de la maladie sous-jacente sera évaluée, notamment lors d'asthme bronchique, bronchiectasies, cancer des bronches, corps étranger dans les bronches, infection des voies respiratoires, épanchement pleural, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire.
La prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des maladies des voies respiratoires avec sécrétion importante de mucus ainsi que chez ceux présentant des troubles de la conscience.
En particulier aux doses plus élevées, il existe un risque de bronchospasme chez les asthmatiques bronchiques.
A l'apparition d'un bronchospasme ou de réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et d'informer le médecin.
Chez les patients avec une toux productive, Sano-Tuss ne doit être utilisé qu'avec prudence car le blocage du réflexe tussigène peut provoquer une congestion indésirable dans le bronches avec risque accru d'infection des voies respiratoires et de bronchospasme.
Par mesure de sécurité, Sano-Tuss ne doit être pris que pendant quelques jours en cas de constipation chronique, d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne, d'hypovolémie ou de déficit en CYP2D6.
Si après un traitement de 3-5 jours, l'hypersécrétion de mucus accompagnée de toux ne disparaît pas, n'a pas régressé de manière significative ou s'est aggravée, le médecin doit procéder à une réévaluation du traitement et rechercher la présence éventuelle d'une affection maligne.
En cas de traitement prolongé, les effets indésirables peuvent être considérablement majorés en raison de l'accumulation dans le système nerveux central, en particulier chez les patients présentant un déficit en CYP2D6.
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. On peut observer l'apparition d'une dépendance iatrogène après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Sano-Tuss peut faire l'objet d'abus et il convient de surveiller les signes d'abus et de dépendance chez tous les patients recevant des opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent cependant être adéquatement traités par des d'opioïdes, mais doivent faire l'objet d'une surveillance complémentaire pour détecter les signes de mésusage, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Sano-Tuss peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'abus ou le mésusage intentionnel de Sano-Tuss peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Sano-Tuss comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation opioïdes majore le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d' opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si l'on décide de prescrire Sano-Tuss en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d'opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis que sano-Tuss contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Ce médicament contient 5.0 mg d'acide benzoïque par 5 ml équivalent à 1.0 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 1750 mg de sorbitol par 5 ml équivalent à 350 mg/ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.