Crème pour le traitement des cicatrices 

Composition

Principes actifs: Dexamethasonum 1 mg, Ureum 20 mg, Retinoli-palmitas 9000 U.I.

Excipients: Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320, Conserv.: E 218, E 216; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Propriétés/Effets

La dexaméthasone, corticoïde à activité moyennement forte de la classe II, exerce une action anti-inflammatoire et lissante sur les cicatrices, en particulier durant les six premiers mois qui suivent leur apparition. Les corticoïdes agissent dans le tissu conjonctif où ils inhibent la formation des fibres de collagène et des cellules de bourgeonnement. Il en résulte un ramollissement des tissus cicatriciels hypertrophiés et indurés.
L'urée, en augmentant la capacité d'hydratation, ramollit les chéloïdes indurées des tissus cicatriciels.
La vitamine A stimule le maintien de l'activité fonctionnelle des tissus sous-jacents et empêche ainsi l'atrophie de la région cicatricielle (affaissement).

Pharmacocinétique

Aucune étude n'a été pratiquée sur la pénétration et la résorption de cette forme galénique du produit. Dans des conditions normales, seule une petite fraction de la quantité de corticostéroïdes appliqués localement passe dans la circulation systémique. Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région du corps à traiter, de l'état de la peau, de la formulation galénique, de l'âge du patient et du mode d'application. Il est admis de considérer que la libération de corticostéroïdes après application externe et leur pénétration dans la peau peuvent être renforcées par l'urée.
L'urée a un très faible potentiel toxique et ne pénètre qu'à raison de quelques pour-cents dans l'épiderme et le derme. L'élimination de l'urée résorbée se fait entre autres par l'urine et en faible quantité par la sueur.
Le palmitate de rétinol a un faible potentiel toxique. Après application locale, il se dépose principalement dans l'épiderme et ne pénètre qu'à doses insignificantes du point de vue toxicologique dans les couches profondes de la peau.

Indications/Possibilités d'emploi

Cicatrices et chéloïdes de toute origine: cicatrices après accidents et opérations, brûlures, cautérisations, gelures, chéloïdes actiniques. Prophylaxie de l'hypertrophie de cicatrices fraîches au moment de la constitution des chéloïdes débutantes.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
Appliquer la Crème antikéloïdes deux fois par jour en massant pour bien la faire pénétrer dans le tissu cicatriciel. Le succès de la thérapie n'intervient qu'après une utilisation régulière durant plusieurs semaines. Des pansements occlusifs (si l'endroit s'y prête) augmentent l'efficacité du traitement.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
L'application locale de corticostéroïdes est contre-indiquée en cas d'infections cutanées (virale, bactérienne, tuberculose incluse, ainsi que mycosique), de réactions à des vaccins, d'ulcères cutanés, d'acné, de rosacée et de dermatite péri-orale.

Précautions
Il convient d'utiliser avec prudence et pas plus d'une semaine des corticostéroïdes à activité très forte, forte et moyennement forte sur le visage et dans la région génitale.
En cas d'infections et d'ulcères cutanés, n'utiliser qu'avec très grande prudence des corticostéroïdes topiques et traiter simultanément l'infection.
Il ne faudrait pas poursuivre un traitement continu durant plus de deux à trois semaines.
Par principe, n'employer dans la région oculaire que des corticoïdes à activité faible.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique à l'un des composants.
Il faut signaler au patient que cette préparation est destinée à soigner uniquement ses lésions cutanées actuelles et qu'il ne doit pas la donner à d'autres personnes.
La Crème antikéloïdes ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes afin de ne pas retarder leur cicatrisation. Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose d'aucune étude contrôlée réalisée soit chez l'animal, soit chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être utilisé durant la grossesse et l'allaitement que si le bénéfice thérapeutique potentiel justifie le risque encouru pour le foetus.
Les essais chez l'animal ont montré que l'emploi topique des corticostéroïdes était tératogène et l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée humaine. Les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque foetal. Durant la grossesse, ils ne doivent pas être utilisés sur des surfaces étendues, en grandes quantités ou sur une longue période.
On ignore si des corticostéroïdes en application topique passent dans le lait maternel; il est vrai que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle les corticostéroïdes topiques ne devraient être employés qu'avec prudence chez les mères qui allaitent.

Effets indésirables

On peut observer, surtout au début du traitement, des effets indésirables à type d'irritations cutanées, de sensation de brûlure, de prurit et de sécheresse ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit. Lors d'un emploi prolongé de corticostéroïdes topiques, des altérations atrophiques, des télangiectasies, des hémorragies cutanées, des stries, une acné stéroïdienne et une dermatite de type rosacée ou une dermatite péri-orale, peuvent se manifester. Il faut tenir compte du fait que les moyens de défense infectieuse locale étant réduits, le risque de survenue d'infections secondaires s'en trouve accru.
Des applications sur de grandes surfaces et/ou longtemps occlusives peuvent entraîner un effet systémique: suppression de la synthèse corticostéroïde endogène, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes, striae distensae, diabète sucré (jusque-là latent), ostéoporose et chez l'enfant, troubles de la croissance.

Interactions

La libération d'autres principes actifs en application externe et leur pénétration peuvent être renforcées par l'urée.

Surdosage

Lors de surdosages, les manifestations décrites sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Remarques particulières

Limiter l'emploi de la crème à l'usage externe.

Conservation
Garder le produit à une température de 25 °C.

Numéros OICM

43020.

Mise à jour de l'information

Janvier 1993.
RL88