Données précliniques

Aucune étude de sécurité pharmacologique conventionnelle n’est disponible.
L’administration orale répétée de Tiberal au cours d’études toxicologiques a révélé une parésie des pattes arrière, une apathie et une ataxie chez les chiens à la dose de 100 mg/kg/jour.
Mutagénicité
Comme tous les autres nitro-imidazoles, Tiberal a un potentiel génotoxique dans des tests in vitro. Les tests in vivo chez la souris sont toutefois négatifs.
Carcinogénicité
Aucun signe de cancérogénicité n’a été observé chez le rat après deux ans de traitement.
Toxicité sur la reproduction
Dans des études limitées, aucun effet tératogène n’a été observé à des doses orales allant jusqu’à 400 mg/kg/jour chez les souris et les rats et 100 mg/kg/jour chez les lapins (ce qui équivaut à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m2).
Une étude chez le rat à une dose orale de 400 mg/kg/jour (équivalent à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m2) à la fin de la gestation et pendant la lactation a montré une augmentation de la mortalité postnatale et une diminution de la prise de poids chez les jeunes.
Des études sur des rats mâles à des doses orales de 400 mg/kg/jour (équivalant à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m2) ont montré une diminution de la fertilité associée à l’inhibition de la motilité des spermatozoïdes. La fertilité était rétablie deux semaines après l’arrêt de l’ornidazole.