Mises en garde et précautions

En cas de traitement par des doses élevées ou d’une durée supérieure à 10 jours, des contrôles cliniques et biologiques réguliers sont indiqués.
Chez les patients avec antécédents de dyscrasie sanguine, ainsi qu’en cas de doses élevées et/ou de durée prolongée du traitement, des analyses sanguines régulières doivent être réalisées et, notamment, un contrôle de la formule leucocytaire avant et après le traitement.
Des affections sévères des systèmes nerveux central et périphérique peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Tiberal. En cas de neuropathies périphériques, d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale, le traitement doit être arrêté.
Le traitement par l’ornidazole peut aggraver une candidose existante. Le cas échéant, prendre les mesures nécessaires.
Chez les patients sous hémodialyse, tenir compte du raccourcissement de la demi-vie et ajuster la dose en conséquence (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients présentant des troubles de la fonction rénale»). Chez les patients traités par le lithium et recevant des dérivés de l’imidazole, les concentrations plasmatiques de lithium ainsi que les valeurs de la créatinine et des électrolytes doivent être contrôlées.
Ce médicament appartient à la famille des 5-nitroimidazoles pour lesquels des cas de potentialisation avec du vécuronium (relaxant musculaire non dépolarisant) ont été signalés.
La dose doit être ajustée en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients présentant des troubles de la fonction hépatique»).
Un risque d’interaction avec le disulfirame existe en cas de consommation concomitante d’alcool. (voir «Interactions»).
Les ampoules de Tiberal contiennent 38% d’éthanol (alcool) en volume.
Les ampoules de Tiberal 500 mg/3 ml contiennent jusqu’à 900 mg d’éthanol par ampoule, soit l’équivalent dans 22,5 ml de bière et 9 ml de vin par ampoule.
Les ampoules de Tiberal 1 g/6 ml contiennent jusqu’à 1,8 g d’éthanol par ampoule, soit l’équivalent dans 45 ml de bière et 18 ml de vin par ampoule.
Une dose de 1 g de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 25,7 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Il existe un risque pour la santé chez les patients souffrant d’alcoolisme.
La teneur d’éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. L’effet d’autres médicaments peut être augmenté ou diminué (voir «Interactions»).
Les ampoules de Tiberal 500 mg/3 ml contiennent 1,6 g de propylène glycol par ampoule.
Les ampoules de Tiberal 1 g/6 ml contiennent 3,2 g de propylène glycol par ampoule.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.