OEMéd

Composition

Principes actifs: Fibrinogenum humanum, Factor XIII.
Excipients: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80).

Solution d’aprotinine
Principe actif: Aprotininum.
Excipient: Aqua ad iniectabilia.

Thrombine, lyophilisat
Principe actif: Thrombinum humanum.
Excipients: Albuminum humanum, Natrii chloridum.

Solution de chlorure de calcium
Principe actif: Calcii chloridum.
Excipient: Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lyophilisat et solvant pour colle de protéine.

1 ml de solution de colle de protéine¹ contient après reconstitution avec la solution d’aprotinine:
Fibrinogène (protéine coagulable): 72–110 mg².
Facteur XIII: 0,6–10 UI³.
Aprotinine (bovine): 3000 UIK.
Aqua ad iniectabilia: ad 1 ml ou 2 ml (en fonction de la taille de l’emballage).

La solution d’aprotinine (solvant pour le lyophilisat de colle de protéine) contient:
Aprotinine (bovin): 3000 UIK/ml.
Aqua ad injectabilia.

1 ml de solution de thrombine contient après reconstitution avec la solution de chlorure de calcium:
Thrombine: 500 UI.
Chlorure de calcium: 40 µmol (5,88 mg).
Aqua ad iniectabilia: ad 1 ml ou 2 ml (en fonction de la taille de l’emballage).

La solution de chlorure de calcium (solvant pour le lyophilisat de thrombine):
Chlorure de calcium: 40 µmol/ml.
Aqua ad iniectabilia.
¹ Le flacon perforable contient un agitateur magnétique pour faciliter le processus de dissolution lors de l’utilisation de Fibrinotherm.
² Contenus dans une concentration de protéine totale de 110,5 mg/ml.
³ 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal.
1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine.
L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS.

Indications/Possibilités d’emploi

Tisseel Lyo soutient l’hémostase là où les techniques chirurgicales conventionnelles ne suffisent pas.
Tisseel Lyo est une colle de fibrine utilisée pour le collage et l’étanchement des tissus, pour la protection des sutures en chirurgie vasculaire ou des anastomoses gastro-intestinales. En outre Tisseel Lyo sert au collage et à l’étanchement des tissus ainsi qu’à la protection de la suture dans la neurochirurgie et lors d’interventions chirurgicales impliquant un contact avec le liquide céphalo-rachidien, la dure-mère, comme par exemple les interventions otologiques, rhinologiques, ophtalmiques ou vertébrales.
Tisseel Lyo est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.

Posologie/Mode d’emploi

Le volume requis de solution de colle de protéine est fonction soit de l’étendue de la surface à coller ou à enduire, soit de l’étendue de la perte de substance à combler. Il dépend en outre de la méthode d’application choisie.
Pour le collage de surfaces, on peut prendre comme point de repère qu’un conditionnement de Tisseel Lyo 2,0 ml (c.-à-d. 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine, à parts égales) suffit pour une surface d’au moins 10 cm².
Lorsque la colle de fibrine est appliquée par nébulisation, cette même quantité (c.-à-d. 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine) permet d’enduire, selon l’indication, une surface de 25 à 100 cm².
Pour éviter la formation de tissu de granulation et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine solidifiée, il est recommandé d’appliquer la solution de colle de protéine-thrombine ou, respectivement, des deux composants en couches aussi minces que possible.
Une résorption progressive de la colle de fibrine est souhaitée au cours de la cicatrisation. Mais pour que la résorption ne soit pas trop rapide, celle-ci est retardée par l’addition d’aprotinine, un antifibrinolytique. Une solution d’aprotinine (3000 UIK/ml) est donc utilisée pour la dissolution du lyophilisat de colle de protéine.
La dilution de la solution d’aprotinine permet d’obtenir une élimination plus rapide de la colle de fibrine et/ou de tenir compte de l’activité fibrinolytique plus faible d’un tissu particulier à coller. Pour le collage de nerfs, il y a lieu de donner la préférence à une solution d’aprotinine d’environ 108 UIK/ml en raison de la courte durée de présence souhaitée de la colle de fibrine.
La vitesse de prise de la colle de fibrine dépend de la concentration de la solution de thrombine. La solidification débute en quelques secondes quand on utilise une concentration de thrombine de 500 UI/ml.
Dans plusieurs cas, Tisseel Lyo a été utilisé chez les nouveau-nés et prématurés, les enfants en bas âge et jusque chez les adolescents; ceci est notamment valable pour les domaines de transplantation hépatique, oesophage/trachée (spécialement lors de fistules), chirurgie cardiaque, région urogénitale, cavité abdominale/intestin ainsi que anastomoses nerveuses.
L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d’emploi
Après la préparation des composants de colle de protéine (voir «Remarques concernant la manipulation»), ceux-ci peuvent être appliqués selon les méthodes suivantes:

1. Application simultanée
Le système Duploject permet l’application simultanée de quantités égales de solution de colle de protéine et de thrombine. Les deux composants sont bien et rapidement mélangés en même temps, ce qui est important pour la solidité du collage.

Application simultanée par Duploject et aiguille d’application
Le système stérile Duploject se compose d’un support pour deux seringues à usage unique présentant un volume égal et d’une glissière commune pour les deux pistons, ce qui permet de mélanger des quantités égales des deux composants dans l’aiguille d’application par l’intermédiaire d’une pièce de raccordement commune.

Instructions
1. Placer les seringues renfermant les solutions de colle de protéine et de thrombine dans le support. Les deux seringues doivent contenir le même volume et, autant que possible, ne pas présenter de bulles d’air.
2. Connecter les cônes des deux seringues à l’une des pièces de raccordement fournies. Afin d’assurer la bonne tenue de la pièce de raccordement, celle-ci doit être mise en place de manière à ce que la languette de sûreté puisse être fixée au piston du Duploject. Pour cela, tendre légèrement la languette de sûreté et l’accrocher dans le trou le plus proche. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement la bonne connexion Luer. Le risque d’un écoulement de liquide à l’endroit de la connexion est cependant plus élevé.
3. Monter une aiguille d’application sur la pièce de raccordement. N’expulser l’air enfermé dans la pièce de raccordement et l’aiguille qu’au moment de l’utilisation pour éviter l’obstruction de l’aiguille avant l’application.
4. Appliquer la solution de colle de protéine – thrombine sur une ou les deux faces des parties à coller.
Seules les seringues fournies doivent être placées dans le support Duploject, car un ajustement correct et solide des pièces de raccordement ne peut pas être garanti lors de l’utilisation d’autres seringues.
Dans le cas d’une interruption de l’application par Duploject et l’aiguille, remplacer l’aiguille d’application utilisée par une aiguille neuve en reprenant le collage (l’emballage contient 3 aiguilles de rechange). Echangez l’aiguille immédiatement avant la reprise de l’application pour éviter une obstruction de l’orifice de sortie de la pièce de raccordement (dans un tel cas, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie).

2. Application séquentielle
Les deux seringues sont utilisées séparément (sans double-support Duploject).
Appliquer tout d’abord la solution de colle de protéine sur une des faces du tissu à coller, puis une quantité égale de la solution de thrombine sur l’autre face et réunir ensuite les deux faces. La forte concentration de thrombine entraînant une prise rapide de la colle de fibrine, il faut procéder très rapidement à l’adaptation des faces.
Remarque: Après l’application des deux composants, il faut adapter et maintenir la surface de la plaie à coller pendant 3 à 5 minutes en exerçant une légère pression constante, en vue d’assurer une bonne adhésion de la colle solidifiée au tissu. La solidité définitive est obtenue après 2 heures environ (70% après 10 minutes environ).
Humidifier les gants et les instruments pouvant entrer en contact avec la solution de colle de protéine – thrombine avec du sérum physiologique stérile, pour éviter une adhérence de la colle de fibrine.

Contre-indications

Tisseel Lyo seul n’est pas indiqué pour le traitement d’hémorrragies artérielles et veineuses massives.
Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à un autre composant.
Eviter toute injection dans la muqueuse nasale, car on a constaté dans ce cas des réactions allergiques-anaphylactoïdes très graves et il peut en résulter des complications thromboemboliques dans la zone irriguée par l’artère ophtalmique.

Mises en garde et précautions

Il faut soigneusement mettre en balance les risques et les avantages chez les patients présentant une diathèse allergique ou une hypersensibilité au médicament, ainsi que chez les patients ayant déjà reçu auparavant de l’aprotinine. Il est recommandé d’administrer des antihistaminiques avant de donner de l’aprotinine.
Tisseel Lyo ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Dans deux études rétrospectives et non-randomisées dans la chirurgie de pontage coronaire, une augmentation significative du risque de mortalité à été enregistrée chez les patients ayant reçus la colle de fibrine. Bien que ces études ne montrent pas de lien de causalité, on ne peut pas exclure une causalité entre l’augmentation du risque et l’application de Tisseel Lyo. Pour éviter une administration intra-vasculaire, une prudence particulière s’impose.
Lors de l’application au niveau d’un ulcère par injection sous-muqueuse de colle de fibrine dans des organes creux (estomac, duodénum), on a pu observer les effets indésirables suivants:
– La piqûre de l’aiguille dans la paroi de l’organe a conduit accidentellement à une perforation qui dans de rares cas, a entraîné une lésion d’organes ou de vaisseaux voisins.
– Dans un cas, l’injection accidentelle de colle de fibrine dans un vaisseau a provoqué de graves complications ischémiques suite à des événements thromboemboliques dans les organes abdominaux adjacents (foie, pancréas, estomac, rate). Pour prévenir le risque de telles complications, il faut à tout prix observer le point suivant: l’application de plus de 1 ml de colle de fibrine (solution de colle de protéine et de thrombine à parts égales) sur un seul site d’injection doit absolument être évitée. Si l’injection sous-muqueuse de colle de fibrine n’a qu’un faible effet hémostatique ou aucun effet ou si le saignement recommence quelques temps après avec la même intensité alors que le cathéter est encore en place, il faut envisager la possibilité d’une injection accidentelle de colle de fibrine dans un vaisseau sanguin.
Si la dose unique susmentionnée ne permet pas d’obtenir une hémostase, des mesures chirurgicales adéquates doivent être prises.
– L’injection dans la sous-muqueuse de l’estomac ou du duodénum peut, dans des cas isolés, entraîner la formation d’un hématome local intramural pouvant lui-même provoquer des compressions du canal pancréatique, en particulier dans la région de la paroi duodénale. Il peut en résulter des symptômes d’une pancréatite aiguë.
Il ne faut pas utiliser la colle de fibrine Tisseel Lyo pour le collage d’anastomoses nerveuses à cause de la teneur élevée en aprotinine (3000 UIK/ml) de la solution de colle de protéine. En effet, étant donné la longue durée de résorption de la colle de fibrine solidifiée, la survenue de fibroses ne peut pas être exclue. Pour le collage d’anastomoses nerveuses, il faut utiliser une solution de colle de protéine ayant une teneur en aprotinine d’environ 108 UIK/ml afin que la colle de fibrine soit complètement absorbée en peu de temps (environ 2 jours).
Du gaz comprimé est utilisé lors de la nébulisation de colle de fibrine. Le recours à ce gaz recèle un risque d’embolie gazeuse, d’emphysème sous-cutané ou de rupture du tissu ou de l’organe, tous ces effets pouvant mettre la vie en danger. C’est pourquoi le Duploject avec embout nébulisateur ne doit pas être employé dans des zones corporelles fermées. La nébulisation doit impérativement être faite à vue, au moyen du Tissomat, en respectant une distance minimale de 10 cm. Nous mettons en garde contre toute utilisation d’instruments d’un autre fabricant pour l’application de Tissucol par nébulisation.
Sans mesure hémostatique supplémentaire, Tisseel Lyo n’est pas indiquée pour traiter des hémorragies artérielles massives et fortes.
Les solutions de colle de protéine et de thrombine pouvant se dénaturer après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par ex. désinfectants), il faut éliminer le plus possible ces dernières avant l’utilisation de la colle de fibrine Tisseel Lyo.
Lors de l’utilisation sur un tissu, il faut éliminer le plus possible les solutions de colle de protéine et/ou de thrombine ayant débordé de la zone à traiter. En cas d’application simultanée avec un embout nébulisateur recouvrir les régions qui ne doivent pas être traitées.
La colle de fibrine Tisseel Lyo est produite à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l’hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.
L’infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Lors de chaque administration de la colle de fibrine Tisseel Lyo à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
De l’héparine (produite à partir de muqueuse porcine) est utilisée comme adjuvant au cours de la fabrication. L’héparine n’est plus décelable dans le produit fini.

Interactions

Aucune interaction connue.
La colle de fibrine Tisseel Lyo peut aussi être utilisée chez les patients à héparinisation complète, par ex. en cas de circulation extracorporelle.

Grossesse/Allaitement

La sécurité d’emploi des colles de fibrine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été étudiée dans des études cliniques contrôlées.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal, et/ou le développement postnatal. Le médicament ne devra donc pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Effets indésirables observés lors de la surveillance post-commercialisation:

Troubles du système immunitaire:
Très rares (<0,01%): réactions anaphylactiques, réactions allergiques, choc anaphylactique, urticaire.

Troubles fonctionnels cardiaques
Très rares (<0,01%): bradycardie, tachycardie.

Troubles fonctionnels vasculaires
Très rares (<0,01%): flush, hypotension artérielle sévère, complications thromboemboliques.

Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rares (<0,01%): dyspnée.

Symptômes gastro-intestinaux
Très rares (<0,01%): nausées.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rares (<0,01%): prurit.

Troubles généraux et réactions au site d’application
Très rares (<0,01%): réactions d’hypersensibilité.

Examens
Très rares (<0,01%): chute de la pression artérielle.

Blessures et intoxications
Très rares (<0,01%): réactions anaphylactoïdes.
Lors d’une utilisation répétée de colle de fibrine Tisseel Lyo, d’une administration systémique supplémentaire d’aprotinine et/ou d’une hypersensibilité connue aux protéines bovines (aprotinine), des réactions allergiques ou anaphylactiques sont possibles dans de rares cas si aucune prémédication prophylactique n’est donnée.
Même si une deuxième administration est bien tolérée, une administration systémique ultérieure peut déclencher de sévères réactions anaphylactiques. Les symptômes des réactions allergiques/anaphylactiques sont: flush, urticaire, prurit, nausées, chute de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie, dyspnée, hypotension artérielle sévère et choc anaphylactique.
En cas de réactions d’hypersensibilité, il faut immédiatement interrompre l’utilisation et prendre les mesures d’urgence habituelles.
Dans de rares cas, ces réactions peuvent aussi survenir chez des patients recevant pour la première fois de l’aprotinine ou une solution de colle de protéine.
Tisseel Lyo ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Tisseel Lyo devrait être utilisé avec prudence spécialement lors d’opérations de pontage coronarien, afin de minimiser tout risque d’utilisation intravasculaire.
Par conséquent, il ne faut appliquer les solutions de colle de protéine et/ou de thrombine que par voie topique.
Pour d’informations concernant la sécurité virale voir «Mises en garde et précautions».

Surdosage

La colle de fibrine ne doit être appliquée qu’en couche mince car des couches trop épaisses peuvent perturber l’efficacité de la préparation et le processus de cicatrisation, en raison d’une résorption lente indésirable.

Propriétés/Effets

Code ATC: B02BC10
La colle de fibrine Tisseel Lyo est une colle biologique à deux composants. Les deux composants (la solution de colle de protéine et la solution de thrombine) sont mélangés pendant ou immédiatement avant l’utilisation (voir méthode d’application). Il se forme une solution visqueuse de colle de protéine-thrombine qui se transforme rapidement en une masse blanche élastique, adhérant fortement au tissu. Cette solidification qui se déroule d’une manière analogue au processus physiologique de la coagulation, assure l’hémostase, la fermeture des plaies et le collage de tissus. La colle de fibrine solidifiée est entièrement résorbée au cours de la cicatrisation.

Le schéma suivant a pour but d’expliquer le déroulement

Pharmacocinétique

D’une manière analogue au dernier stade de la coagulation sanguine physiologique, le collage par la fibrine conduit en l’espace de quelques minutes à la formation d’une trame de fibrine physiologique. Cette trame qui a la forme d’un réseau tridimensionnel, est ensuite colonisée par des fibroblastes. La mise en route de la synthèse de collagène par les fibroblastes conduit à une organisation conjonctive de la zone lésionnelle.
En même temps se produit une résorption progressive de la fibrine, l’examen histomorphologique ne montrant aucune différence avec la dégradation de la fibrine extravasculaire autologue. La vitesse de dégradation de la fibrine est influencée d’une part par l’activité fibrinolytique des tissus voisins et par l’afflux de granulocytes et d’autre part par la quantité d’aprotinine, un antifibrinolytique, additionnée à la colle. Sous l’effet d’activateurs du plasminogène du tissu environnant, la faible quantité de plasminogène contenue dans le colle de protéine est transformée en plasmine qui dégrade la fibrine en produits de dégradation solubles (PDF). Les produits de dégradation de la fibrine sont phagocytés, puis encore plus dégradés, par les granulocytes et les macrophages qui ont, avec les fibroblastes, envahi la zone lésionnelle.
La thrombine forme un complexe avec l’antithrombine III. Ce complexe et l’aprotinine sont dégradés par protéolyse, tandis que le CaClse retrouve dans le bilan électrolytique.

Données précliniques

Etant donné la nature et les modes d’utilisation et d’action prévus des colles de fibrine Tisseel Lyo (en général utilisation unique, répétée uniquement dans des cas d’exception, faible quantité, efficacité locale), on ne dispose d’aucune donnée de sécurité préclinique, concernant la toxicité aiguë, subaiguë et chronique, la cancérogénicité et l’immunostimulation. Aucun effet mutagène n’est à redouter avec les protéines contenues dans la colle de fibrine Tisseel Lyo ni avec le chlorure de calcium.
Les études chez le rat n’ont pas montré d’éléments en faveur d’une toxicité locale. Des doses intraveineuses élevées d’aprotinine n’ont pas entraîné d’effets embryotoxiques ni tératogènes chez la rate gravide.

Remarques particulières

Les solutions de colle de protéine et de thrombine peuvent se dénaturer après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par ex. désinfectants). Si l’utilisation de telles solutions s’avère inévitable, éliminer le plus complètement possible tout éventuel résidu avant de commencer le collage.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une stabilité chimique et physique de 4 heures à une température ambiante inférieure à 37 °C a été démontrée pour les solutions reconstituées. Il est cependant recommandé d’utiliser les composants de la colle de fibrine dans les 4 heures. Ne pas conserver les solutions reconstituées au réfrigérateur!

Remarques concernant le stockage
Conserver entre +2 et +25 °C. Ne pas surgeler.
Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants!

Remarques concernant la manipulation
Désinfecter les bouchons en caoutchouc de tous les flacons nécessaires avant de procéder à la reconstitution des composants de la colle de fibrine.

1. Préparation de la solution de colle de protéine (1er composant de la colle)
La solution de colle de protéine est préparée en dissolvant la colle de protéine, lyophilisat avec la solution d’aprotinine de 3000 UIK/ml. Des concentrations plus faibles d’aprotinine peuvent être préparées par dilution de la solution d’aprotinine avec de l’eau pour préparations injectables.
Remarque: Pour le collage de nerfs, utiliser une concentration d’aprotinine d’environ 108 UIK/ml. A cet effet, diluer 0,2 ml de solution d’aprotinine avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.
Le remplissage de pertes de substance osseuse avec un mélange de colle de fibrine et d’os spongieux s’effectue généralement sans aprotinine. Dans ce cas, dissoudre uniquement le lyophilisat de colle de protéine avec la quantité correspondante d’eau pour préparations injectables.
Colle de protéine, lyophilisat doit de préférence être dissous à l’aide du Fibrinotherm, un appareil combiné de chauffage et de mélange. L’utilisation d’un bain-marie stérile, tempéré à 37 °C, est toutefois aussi possible. Ne pas dépasser une température maximale de 40 °C! Lors de l’utilisation d’un bain-marie, dissoudre le lyophilisat en agitant manuellement le flacon. Eviter que de la mousse ne se forme.

Reconstitution à l’aide du Fibrinotherm
Fibrinotherm maintient une température constante de 37 °C et raccourcit aussi le temps de dissolution du lyophilisat de colle de protéine par rotation du bâtonnet d’agitation magnétique, présent dans le flacon du colle de protéine.
Il est recommandé de procéder comme suit:
1. Placer les flacons contenant le colle de protéine, lyophilisat et la solution d’aprotinine dans les orifices correspondants du Fibrinotherm (si nécessaire, utiliser des anneaux d’adaptation) et préchauffer les flacons pendant 3 minutes.
2. Transvaser ensuite la solution d’aprotinine dans le flacon de colle de protéine, lyophilisat. Utiliser à cet effet une aiguille et la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous simple emballage stérile.
3. Replacer alors le flacon de colle de protéine dans le Fibrinotherm, mettre en route l’agitateur et mélanger jusqu’à dissolution complète du lyophilisat (environ 8 à 10 minutes).
Remarques: Garder la solution de colle de protéine qui n’est pas utilisée immédiatement après la dissolution, à 37 °C sans la mélanger. L’agiter encore une fois brièvement avant de l’aspirer dans la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile, pour assurer l’homogénéité de la solution. Consulter le mode d’emploi de Fibrinotherm pour des instructions plus précises.
Vérifier dans tous les cas, la dissolution complète de colle de protéine, lyophilisat: aucune particule ne doit être décelable dans la solution reconstituée lorsque l’on observe celle-ci à contre-jour. Sinon, prolonger le processus de dissolution de quelques minutes. Aspirer dans des conditions stériles la solution de colle de protéine prête à l’emploi dans la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile.

2. Préparation de la solution de thrombine (2e composant de la colle)
Transvaser la totalité du contenu du flacon contenant la solution de chlorure de calcium dans le flacon contenant le lyophilisat de thrombine. Utiliser à cet effet la deuxième aiguille ainsi que la seringue à graduations noires, prélevées dans la partie du nécessaire sous simple emballage stérile. Agiter brièvement pour dissoudre le lyophilisat. Laisser ensuite la solution de thrombine à 37 °C jusqu’au moment de son utilisation. La solution de thrombine peut être réchauffée soit dans le Fibrinotherm soit dans un bain-marie. Avant l’emploi, aspirer la solution de thrombine dans des conditions stériles dans la seringue à graduations noires, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile.
Remarque: N’utiliser en aucun cas les seringues ou aiguilles ayant servi à la préparation de la solution de thrombine pour préparer la solution de colle de protéine ou pour diluer la solution d’aprotinine car sinon une solidification prématurée de la colle de fibrine se produit.
Utiliser les composants de la colle de fibrine dans les 4 heures suivant la reconstitution. Ne pas conserver les solutions reconstituées au réfrigérateur!
Eliminer dans les règles de l’art les solutions et/ou les accessoires non utilisés, ainsi que les déchets.

Numéro d’autorisation

43141 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Mise à jour de l’information

Janvier 2009.