Forme galénique et quantité de principe actif par unitéLyophilisat et solvant pour colle de protéine.
1 ml de solution de colle de protéine¹ contient après reconstitution avec la solution d’aprotinine:
Fibrinogène (protéine coagulable): 72–110 mg².
Facteur XIII: 0,6–10 UI³.
Aprotinine (bovine): 3000 UIK.
Aqua ad iniectabilia: ad 1 ml ou 2 ml (en fonction de la taille de l’emballage).
La solution d’aprotinine (solvant pour le lyophilisat de colle de protéine) contient:
Aprotinine (bovin): 3000 UIK/ml.
Aqua ad injectabilia.
1 ml de solution de thrombine contient après reconstitution avec la solution de chlorure de calcium:
Thrombine: 500 UI.
Chlorure de calcium: 40 µmol (5,88 mg).
Aqua ad iniectabilia: ad 1 ml ou 2 ml (en fonction de la taille de l’emballage).
La solution de chlorure de calcium (solvant pour le lyophilisat de thrombine):
Chlorure de calcium: 40 µmol/ml.
Aqua ad iniectabilia.
¹ Le flacon perforable contient un agitateur magnétique pour faciliter le processus de dissolution lors de l’utilisation de Fibrinotherm.
² Contenus dans une concentration de protéine totale de 110,5 mg/ml.
³ 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue dans 1 ml de plasma frais normal.
1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine.
L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard international actuel de l’OMS.
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