Remarques particulières

Les solutions de colle de protéine et de thrombine peuvent se dénaturer après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par ex. désinfectants). Si l’utilisation de telles solutions s’avère inévitable, éliminer le plus complètement possible tout éventuel résidu avant de commencer le collage.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une stabilité chimique et physique de 4 heures à une température ambiante inférieure à 37 °C a été démontrée pour les solutions reconstituées. Il est cependant recommandé d’utiliser les composants de la colle de fibrine dans les 4 heures. Ne pas conserver les solutions reconstituées au réfrigérateur!

Remarques concernant le stockage
Conserver entre +2 et +25 °C. Ne pas surgeler.
Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants!

Remarques concernant la manipulation
Désinfecter les bouchons en caoutchouc de tous les flacons nécessaires avant de procéder à la reconstitution des composants de la colle de fibrine.

1. Préparation de la solution de colle de protéine (1er composant de la colle)
La solution de colle de protéine est préparée en dissolvant la colle de protéine, lyophilisat avec la solution d’aprotinine de 3000 UIK/ml. Des concentrations plus faibles d’aprotinine peuvent être préparées par dilution de la solution d’aprotinine avec de l’eau pour préparations injectables.
Remarque: Pour le collage de nerfs, utiliser une concentration d’aprotinine d’environ 108 UIK/ml. A cet effet, diluer 0,2 ml de solution d’aprotinine avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.
Le remplissage de pertes de substance osseuse avec un mélange de colle de fibrine et d’os spongieux s’effectue généralement sans aprotinine. Dans ce cas, dissoudre uniquement le lyophilisat de colle de protéine avec la quantité correspondante d’eau pour préparations injectables.
Colle de protéine, lyophilisat doit de préférence être dissous à l’aide du Fibrinotherm, un appareil combiné de chauffage et de mélange. L’utilisation d’un bain-marie stérile, tempéré à 37 °C, est toutefois aussi possible. Ne pas dépasser une température maximale de 40 °C! Lors de l’utilisation d’un bain-marie, dissoudre le lyophilisat en agitant manuellement le flacon. Eviter que de la mousse ne se forme.

Reconstitution à l’aide du Fibrinotherm
Fibrinotherm maintient une température constante de 37 °C et raccourcit aussi le temps de dissolution du lyophilisat de colle de protéine par rotation du bâtonnet d’agitation magnétique, présent dans le flacon du colle de protéine.
Il est recommandé de procéder comme suit:
1. Placer les flacons contenant le colle de protéine, lyophilisat et la solution d’aprotinine dans les orifices correspondants du Fibrinotherm (si nécessaire, utiliser des anneaux d’adaptation) et préchauffer les flacons pendant 3 minutes.
2. Transvaser ensuite la solution d’aprotinine dans le flacon de colle de protéine, lyophilisat. Utiliser à cet effet une aiguille et la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous simple emballage stérile.
3. Replacer alors le flacon de colle de protéine dans le Fibrinotherm, mettre en route l’agitateur et mélanger jusqu’à dissolution complète du lyophilisat (environ 8 à 10 minutes).
Remarques: Garder la solution de colle de protéine qui n’est pas utilisée immédiatement après la dissolution, à 37 °C sans la mélanger. L’agiter encore une fois brièvement avant de l’aspirer dans la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile, pour assurer l’homogénéité de la solution. Consulter le mode d’emploi de Fibrinotherm pour des instructions plus précises.
Vérifier dans tous les cas, la dissolution complète de colle de protéine, lyophilisat: aucune particule ne doit être décelable dans la solution reconstituée lorsque l’on observe celle-ci à contre-jour. Sinon, prolonger le processus de dissolution de quelques minutes. Aspirer dans des conditions stériles la solution de colle de protéine prête à l’emploi dans la seringue à graduations bleues, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile.

2. Préparation de la solution de thrombine (2e composant de la colle)
Transvaser la totalité du contenu du flacon contenant la solution de chlorure de calcium dans le flacon contenant le lyophilisat de thrombine. Utiliser à cet effet la deuxième aiguille ainsi que la seringue à graduations noires, prélevées dans la partie du nécessaire sous simple emballage stérile. Agiter brièvement pour dissoudre le lyophilisat. Laisser ensuite la solution de thrombine à 37 °C jusqu’au moment de son utilisation. La solution de thrombine peut être réchauffée soit dans le Fibrinotherm soit dans un bain-marie. Avant l’emploi, aspirer la solution de thrombine dans des conditions stériles dans la seringue à graduations noires, prélevée dans la partie du nécessaire sous double emballage stérile.
Remarque: N’utiliser en aucun cas les seringues ou aiguilles ayant servi à la préparation de la solution de thrombine pour préparer la solution de colle de protéine ou pour diluer la solution d’aprotinine car sinon une solidification prématurée de la colle de fibrine se produit.
Utiliser les composants de la colle de fibrine dans les 4 heures suivant la reconstitution. Ne pas conserver les solutions reconstituées au réfrigérateur!
Eliminer dans les règles de l’art les solutions et/ou les accessoires non utilisés, ainsi que les déchets.