Mises en garde et précautions

Il faut soigneusement mettre en balance les risques et les avantages chez les patients présentant une diathèse allergique ou une hypersensibilité au médicament, ainsi que chez les patients ayant déjà reçu auparavant de l’aprotinine. Il est recommandé d’administrer des antihistaminiques avant de donner de l’aprotinine.
Tisseel Lyo ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Dans deux études rétrospectives et non-randomisées dans la chirurgie de pontage coronaire, une augmentation significative du risque de mortalité à été enregistrée chez les patients ayant reçus la colle de fibrine. Bien que ces études ne montrent pas de lien de causalité, on ne peut pas exclure une causalité entre l’augmentation du risque et l’application de Tisseel Lyo. Pour éviter une administration intra-vasculaire, une prudence particulière s’impose.
Lors de l’application au niveau d’un ulcère par injection sous-muqueuse de colle de fibrine dans des organes creux (estomac, duodénum), on a pu observer les effets indésirables suivants:
– La piqûre de l’aiguille dans la paroi de l’organe a conduit accidentellement à une perforation qui dans de rares cas, a entraîné une lésion d’organes ou de vaisseaux voisins.
– Dans un cas, l’injection accidentelle de colle de fibrine dans un vaisseau a provoqué de graves complications ischémiques suite à des événements thromboemboliques dans les organes abdominaux adjacents (foie, pancréas, estomac, rate). Pour prévenir le risque de telles complications, il faut à tout prix observer le point suivant: l’application de plus de 1 ml de colle de fibrine (solution de colle de protéine et de thrombine à parts égales) sur un seul site d’injection doit absolument être évitée. Si l’injection sous-muqueuse de colle de fibrine n’a qu’un faible effet hémostatique ou aucun effet ou si le saignement recommence quelques temps après avec la même intensité alors que le cathéter est encore en place, il faut envisager la possibilité d’une injection accidentelle de colle de fibrine dans un vaisseau sanguin.
Si la dose unique susmentionnée ne permet pas d’obtenir une hémostase, des mesures chirurgicales adéquates doivent être prises.
– L’injection dans la sous-muqueuse de l’estomac ou du duodénum peut, dans des cas isolés, entraîner la formation d’un hématome local intramural pouvant lui-même provoquer des compressions du canal pancréatique, en particulier dans la région de la paroi duodénale. Il peut en résulter des symptômes d’une pancréatite aiguë.
Il ne faut pas utiliser la colle de fibrine Tisseel Lyo pour le collage d’anastomoses nerveuses à cause de la teneur élevée en aprotinine (3000 UIK/ml) de la solution de colle de protéine. En effet, étant donné la longue durée de résorption de la colle de fibrine solidifiée, la survenue de fibroses ne peut pas être exclue. Pour le collage d’anastomoses nerveuses, il faut utiliser une solution de colle de protéine ayant une teneur en aprotinine d’environ 108 UIK/ml afin que la colle de fibrine soit complètement absorbée en peu de temps (environ 2 jours).
Du gaz comprimé est utilisé lors de la nébulisation de colle de fibrine. Le recours à ce gaz recèle un risque d’embolie gazeuse, d’emphysème sous-cutané ou de rupture du tissu ou de l’organe, tous ces effets pouvant mettre la vie en danger. C’est pourquoi le Duploject avec embout nébulisateur ne doit pas être employé dans des zones corporelles fermées. La nébulisation doit impérativement être faite à vue, au moyen du Tissomat, en respectant une distance minimale de 10 cm. Nous mettons en garde contre toute utilisation d’instruments d’un autre fabricant pour l’application de Tissucol par nébulisation.
Sans mesure hémostatique supplémentaire, Tisseel Lyo n’est pas indiquée pour traiter des hémorragies artérielles massives et fortes.
Les solutions de colle de protéine et de thrombine pouvant se dénaturer après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par ex. désinfectants), il faut éliminer le plus possible ces dernières avant l’utilisation de la colle de fibrine Tisseel Lyo.
Lors de l’utilisation sur un tissu, il faut éliminer le plus possible les solutions de colle de protéine et/ou de thrombine ayant débordé de la zone à traiter. En cas d’application simultanée avec un embout nébulisateur recouvrir les régions qui ne doivent pas être traitées.
La colle de fibrine Tisseel Lyo est produite à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé de l’hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.
L’infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Lors de chaque administration de la colle de fibrine Tisseel Lyo à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
De l’héparine (produite à partir de muqueuse porcine) est utilisée comme adjuvant au cours de la fabrication. L’héparine n’est plus décelable dans le produit fini.