Effets indésirables

Effets indésirables observés lors de la surveillance post-commercialisation:

Troubles du système immunitaire:
Très rares (<0,01%): réactions anaphylactiques, réactions allergiques, choc anaphylactique, urticaire.

Troubles fonctionnels cardiaques
Très rares (<0,01%): bradycardie, tachycardie.

Troubles fonctionnels vasculaires
Très rares (<0,01%): flush, hypotension artérielle sévère, complications thromboemboliques.

Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rares (<0,01%): dyspnée.

Symptômes gastro-intestinaux
Très rares (<0,01%): nausées.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rares (<0,01%): prurit.

Troubles généraux et réactions au site d’application
Très rares (<0,01%): réactions d’hypersensibilité.

Examens
Très rares (<0,01%): chute de la pression artérielle.

Blessures et intoxications
Très rares (<0,01%): réactions anaphylactoïdes.
Lors d’une utilisation répétée de colle de fibrine Tisseel Lyo, d’une administration systémique supplémentaire d’aprotinine et/ou d’une hypersensibilité connue aux protéines bovines (aprotinine), des réactions allergiques ou anaphylactiques sont possibles dans de rares cas si aucune prémédication prophylactique n’est donnée.
Même si une deuxième administration est bien tolérée, une administration systémique ultérieure peut déclencher de sévères réactions anaphylactiques. Les symptômes des réactions allergiques/anaphylactiques sont: flush, urticaire, prurit, nausées, chute de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie, dyspnée, hypotension artérielle sévère et choc anaphylactique.
En cas de réactions d’hypersensibilité, il faut immédiatement interrompre l’utilisation et prendre les mesures d’urgence habituelles.
Dans de rares cas, ces réactions peuvent aussi survenir chez des patients recevant pour la première fois de l’aprotinine ou une solution de colle de protéine.
Tisseel Lyo ne devrait pas être utilisé par voie intravasculaire car ceci peut provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des complications thromboemboliques, risquant de mettre la vie en danger. Tisseel Lyo devrait être utilisé avec prudence spécialement lors d’opérations de pontage coronarien, afin de minimiser tout risque d’utilisation intravasculaire.
Par conséquent, il ne faut appliquer les solutions de colle de protéine et/ou de thrombine que par voie topique.
Pour d’informations concernant la sécurité virale voir «Mises en garde et précautions».