Mises en garde et précautions

Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant des affections suivantes:
·ataxie spinale ou cérébelleuse,
·insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Tolérance
Après un traitement prolongé sur plusieurs semaines, il est possible qu'une certaine tolérance quant à l'effet hypnotique du médicament se développe.
Dépendance et abus
La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement, mais une dépendance peut aussi apparaître après un traitement de courte durée à des doses comprises dans l'intervalle thérapeutique. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients prédisposés ayant des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool et chez les patients souffrant de troubles graves de la personnalité. Un arrêt soudain du traitement doit être évité; il faut chercher au contraire à réduire progressivement la dose jusqu'à l'arrêt complet du médicament.
Phénomène de sevrage
Dès qu'une dépendance survient, un arrêt brusque du traitement peut s'accompagner d'un phénomène de sevrage: céphalées, douleurs musculaires, anxiété accrue, stress, dépressions, insomnie, nervosité, confusion et irritabilité, sudation, syndrome de rebond, dysphorie, nausées, sentiments d'irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, surdité et crampes dans les jambes et les bras, spasmes abdominaux, sensibilité à la lumière, perception déformée des bruits et des contacts physiques, mouvements involontaires, envie de vomir, vomissements, diarrhées, inappétence, hallucinations, convulsions, tremblements, crampes abdominales, myalgies, agitations, palpitations, tachycardie, crises de panique, vertiges, hyperréflexie et perte de la mémoire à court terme. Des symptômes tels qu'une hypothermie et, dans de rares cas, des accès de délire et de convulsions cérébrales peuvent survenir. Les convulsions peuvent être amplifiées chez les patients présentant des antécédents correspondants (épilepsie) ou prenant simultanément des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (comme des antidépresseurs).
Afin de réduire le risque de dépendance à un minimum, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (en général pas plus de quatre semaines au titre de somnifère par exemple). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (états de panique, par exemple) et la balance bénéfice/risque est moins claire.
Le lormétazépam peut avoir un potentiel de consommation abusive, surtout chez des patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
Phénomène de rebond et anxiété
Après arrêt du traitement, un syndrome passager (phénomène de rebond) a été décrit. Il est caractérisé par une possible résurgence renforcée des symptômes initiaux. Pour éviter des symptômes de sevrage et compte tenu de la plus forte probabilité d'apparition d'un phénomène de rebond/de sevrage, il est recommandé dans tous les cas d'arrêter progressivement le médicament en diminuant la dose par paliers. Si un phénomène de sevrage survient, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite et de mesures de soutien.
Le délai d'apparition de symptômes de sevrage varie de quelques heures à une semaine, voire plus, après l'arrêt du traitement, selon la durée d'action de la substance. D'autres symptômes tels que des sautes d'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité peuvent également survenir.
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible (voir «Posologie/Mode d'emploi») et ne pas dépasser 4 semaines, période de réduction progressive de la posologie comprise. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées individuellement pour chaque patient.
Le traitement ne doit jamais être prolongé sans réévaluer la situation du patient. Avant le début du traitement, le patient doit être informé de la limitation de sa durée. Il convient également de lui expliquer la manière dont la dose sera réduite progressivement. Il est également important que le patient soit informé de la survenue éventuelle de phénomènes de sevrage et de rebond. Cela permet de réduire l'anxiété face aux symptômes susceptibles de survenir après l'arrêt du médicament.
Risque lié à une co-administration d'opiacés
L'administration concomitante de Loramet avec un opiacé peut causer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et même le décès du patient. En raison de ces risques, la prescription de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme p.ex. Loramet en même temps qu'un opiacé n'est indiquée que chez les patients pour lesquels il n'existe aucune autre option thérapeutique. Si toutefois une prescription simultanée de Loramet et d'un opiacé est jugée nécessaire, il faut utiliser la plus faible dose efficace et maintenir le traitement aussi court que possible (cf. les recommandations posologiques générales sous «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients doivent être surveillés étroitement quant aux signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs proches (si applicable) au sujet de ces symptômes (voir «Interactions»).
Amnésie
L'administration de benzodiazépines peut déclencher une amnésie antérograde. Cet état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables»).
Patients dépressifs
Lors du traitement par des benzodiazépines, y compris par lormétazépam, des états dépressifs antérieurs peuvent réapparaître ou un état dépressif se dégrader. En outre, des tendances suicidaires peuvent se manifester chez les patients dépressifs. De ce fait, l'administration concomitante d'un antidépresseur adéquat doit être envisagée.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules en traitement de la dépression ou de toute forme d'anxiété ou d'insomnie liée à une dépression sans traitement concomitant de la dépression elle-même.
Les troubles du sommeil et un réveil matinal pouvant être les premiers signes d'une dépression, il convient de s'assurer que le patient ne présente pas une dépression larvée.
Réactions de type psychiatrique et «paradoxales»
L'administration de benzodiazépines peut entraîner des réactions de type psychiatrique ou paradoxales, par exemple: anxiété, agitation, hostilité, agressivité, colère, troubles du sommeil, insomnies, cauchemars, délires, psychoses, hallucinations, nervosité et troubles du comportement (voir «Effets indésirables»).
Les réactions de ce type sont plus fréquentes chez les enfants, les patients âgés et les patients souffrant de sclérose cérébrale. Si de telles réactions se produisent, le traitement par lormétazépam doit être arrêté.
Groupes de patients spécifiques
Patients âgés ou affaiblis
Le risque d'effets indésirables est plus élevé chez les patients âgés et affaiblis. Ils doivent recevoir une dose réduite (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent être surveillés régulièrement afin d'adapter la dose à leur réaction.
En raison de l'effet myorelaxant du médicament, il existe un risque de chute et donc de fractures chez les patients âgés, surtout lorsqu'ils se lèvent la nuit.
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire
Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire légère à modérée et les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une dose réduite doit être utilisée en raison d'un risque de dépression respiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le lormétazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (voir «Contre-indications»).
L'utilisation de benzodiazépines, y compris de lormétazépam, peut entraîner une dépression respiratoire fatale.
Insuffisants hépatiques
Comme avec toutes les benzodiazépines, l'utilisation de lormétazépam peut aggraver une encéphalopathie hépatique. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les benzodiazépines, comme toutes les préparations ayant un effet dépresseur central, peuvent déclencher une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Perte douloureuse ou deuil
Chez les patients affectés par une perte douloureuse ou un deuil, il est possible que des processus psychologiques régulateurs soient inhibés par les benzodiazépines.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en traitement primaire des psychoses.
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments et chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé.
Enfants et adolescents
L'efficacité et l'innocuité du lormétazépam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. L'utilisation de Loramet pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Loramet.