Limitations d'emploi

Contre-indications
Suspicion de grossesse ou grossesse confirmée.
Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients.
Situations corrélées à des conditions circulatoires défavorables: antécédents ou existance de thromboses artérielles ou veineuses (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, attaque d'apoplexie) ainsi que stades préliminaires d'une thrombose (p.ex. épisodes ischémiques transitoires, angine de poitrine), diabète sucré comportant des altérations vasculaires, troubles graves du métabolisme des lipides en particulier en présence d'autres facteurs de risque cardiovasculaires.
La présence d'un facteur de risque sévère ou l'association de plusieurs facteurs de risque de thromboses veineuses ou artérielles, peut aussi être considérée comme une contre-indication (voir «Précautions»).
Troubles graves de la fonction hépatique, maladies du foie aiguës et progressives, jaunisse ou prurit persistant au cours d'une grossesse antérieure, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, antécédents ou existence de tumeurs hépatiques, choléstase (intrahépatique également dans l'anamnèse), cancer du sein ou de l'endomètre existant ou traité ou autres tumeurs malignes subordonnées aux hormones sexuelles, antécédents d'herpès gravidique, otosclérose aggravée au cours des grossesses antérieures, hémorragies utérines non expliquées.

Précautions
Avant de commencer la prise d'un contraceptif oral telle que Triquilar, il faudra procéder à une anamnèse personelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen approfondi, à la fois général et gynécologique, afin de dépister les affections justiciables d'un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse.
Ces examens comprennent généralement la prise de la tension artérielle, l'examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens, ainsi qu'un frottis vaginal et les principales constantes biologiques.
Le bénéfice de l'utilisation d'un contraceptif oral doit être évalué face aux risques encourus mentionnés ci après en tenant compte de la gravité de chaque facteur ou de leur association et devra être discuté avec chaque patiente, avant de décider d'employer un contraceptif (cf. aussi «Contre-indications»).
Lors de l'évaluation du rapport risques/bénéfices concernant les complications vasculaires, il faut tenir compte du fait que le risque de thrombose lié à la coexistence de maladies peut être diminué par le traitement adapté de celles-ci et qu'une grossesse fait courir un risque plus élevé que la prise d'un contraceptif oral.
Durant l'utilisation, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle tous les six mois ou tous les ans. Les contre-indications (p.ex. un épisode ischémique transitoire) ou les facteurs de risque (p.ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) devront être recherchés chaque fois de nouveau, car ceux-ci peuvent apparaître pour la première fois lors de la prise d'un contraceptif oral.
Motifs imposant l'arrêt immédiat de la médication:
Maux de tête apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle;
troubles soudains visuels, auditifs, du langage ou autres troubles sensoriels;
premiers signes de phénomènes thromboemboliques (voir «Facteurs de risque et complications vasculaires»);
au moins 4 semaines avant une opération en prévision et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
élévation importante de la tension artérielle (lors de mensurations répétée);
apparition d'un ictère, hépatite, prurit généralisé;
fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
exacerbation de crises épileptiques;
grossesse ou suspicion de grossesse.
La prise de Triquilar devra être interrompue si les résultats des tests hépatiques sont anormaux.
Dans des cas extrêmement rares, on a observé des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, à la suite de l'utilisation prolongée de principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Triquilar, dont les complication possibles peuvent être à l'origine d'hémorragies intra-abdominales létales. Si des troubles épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes en faveur d'une hémorragie intra-abdominale aiguë apparaissent, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel et introduire une thérapie appropriée.

Facteurs de risque et complications vasculaires
Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux y compris Triquilar présentent un risque plus élevé d'affections thromboemboliques veineuses et artérielles en partie sévères, comme thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Des études épidémiologiques ont montré que des complications thromboemboliques veineuses, comme des thromboses veineuses profondes des membres inférieurs et/ou une embolie pulmonaire, peuvent survenir lors de la prise de tous les contraceptifs oraux. L'incidence approximative des complications thromboemboliques veineuses lors de la prise de contraceptifs oraux faiblement dosés (<50 µg EE) s'élève jusqu'à 4 cas pour 10 000 années-femmes, pour environ 2 cas pour 10 000 années-femmes chez les non utilisatrices. Néanmoins, l'incidence des complications thromboemboliques veineuses est beaucoup plus faible lors de la prise d'un contraceptif oral que pendant une grossesse (6 cas pour 10 000 années-femmes).
Des cas isolés de thromboses d'autres vaisseaux sanguins, comme p.ex. des veines ou des artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, ainsi que des thromboses des sinus veineux ont été observés. Des cas isolés d'hémorragie sous-arachnoïdienne ont également été signalés. Le rapport avec la prise de contraceptifs oraux n'est cependant pas prouvé.
Il faut tenir compte des facteurs de risque et respecter scrupuleusement les contre-indications, en ce qui concerne les thromboembolies veineuses et artérielles.
Le risque de thromboembolies veineuses et artérielles augmente avec:
l'âge;
le tabagisme (le risque augmente encore plus avec l'âge et un fort tabagisme; cela concerne les complications artérielles primitives).
des antécédents familiaux positifs (c.-à-d. des thromboembolies veineuses ou artérielles dans la fratrie ou chez un parent, à un âge jeune). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, il faut prendre l'avis d'un spécialiste avant de commencer la prise d'un contraceptif oral;
une surcharge pondérale (définie comme un «Body-Mass-Index», BMI) >30, correspondant au rapport du poids en kg, sur le carré de la taille en m (kg/m²);
troubles du métabolisme lipidique (dyslipidémie);
hypertension artérielle (surtout en cas d'hypertension mal contrôlée);
maladies valvulaires cardiaques;
fibrillation auriculaire;
une immobilisation prolongée, des opérations sévères, toute opération sur les membres inférieurs ou des accidents graves. Le contraceptif oral doit être arrêté dans ces situations (au moins 4 semaines avant une opération programmée). La reprise devra se faire au plus tôt 2 semaines après la récupération complète de la mobilité.
Eventuellement aussi en cas de:
thrombophlébite superficielle spontanée et maladie variqueuse. Il n'est cependant pas certain que celles-ci jouent un rôle dans l'étiologie des thromboses veineuses profondes des membres inférieurs.
Les situations corrélées à des conditions circulatoires défavorables sont:
diabète sucré;
lupus érythémateux systémique;
syndrome hémolytique et urémique;
affections intestinales inflammatoires chroniques (iléite régionale de Crohn ou colite ulcéreuse);
migraine (une augmentation de la fréquence ou de la gravité des crises pendant la prise de contraceptifs oraux peut être considérée comme un symptôme précoce d'une complication cérébro-vasculaire).
En présence de facteurs de risque, il est indiqué le cas échéant de faire un bilan complet de la coagulation. Le bilan hémostatique peut comporter le dosage du fibrinogène, de l'antithrombine III, de la protéine C et de la protéine S, ainsi que les tests de résistance à la protéine C activée (mutation du facteur V Leiden) et les anticorps anti-phospholipides (comprenant anticoagulant de type lupique et anticorps anticardiolipine).
Les symptômes des complications circulatoires veineuses et/ou artérielles peuvent être:
douleurs et/ou gonflement d'une seule jambe;
difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux;
violentes douleurs soudaines dans la poitrine, avec ou sans irradiation dans le bras gauche;
tous les maux de tête inhabituels, sévères et persistants;
perte de la vision brusque, partielle ou complète, ou vue double, difficulté d'élocution ou aphasie;
vertiges;
collapsus avec ou sans convulsions;
sensation de faiblesse ou troubles de la sensibilité très marqués, touchant soudainement une moitié ou un segment du corps;
troubles de la coordination;
syndrome abdominal aigu.
Le médecin devra rendre attentives les patientes aux premiers signes de ces maladies.
La préparation doit être arrêtée immédiatement si de tels symptômes apparaissent ou si une de ces affections est suspectée. Le cas échéant, d'autres méthodes contraceptives devront être envisagées avec la patiente.
Les contraceptifs hormonaux peuvent:
modifier les taux sériques des triglycérides, du cholestérol et des lipoprotéines;
diminuer la tolérance au glucose;
provoquer une élévation de la tension artérielle réversible à l'arrêt du traitement.
En cas de survenue de saignements vaginaux anormaux, persistants ou récidivants, des mesures appropriées devront être prises pour exclure toute affection maligne.
Au décours d'une hépatite virale on attendra environ six mois avant la prescription d'un contraceptif oral.
D'une manière générale, toutes les affections susceptibles de s'aggraver pendant la grossesse peuvent également être influencées de façon négative par les estrogènes ou les associations estroprogestatives. C'est pourquoi Triquilar ne devrait être prescrit que sous surveillance spéciale en présence des états suivants: diabète sucré, insuffisance cardiaque, migraine, insuffisance cardiaque ou rénale, oedèmes, hypertension artérielle, antécédents de phlébites, varices, mastopathie en cas de prolifération atypique, nodules bénins dans l'anamnèse de la patiente, cancer du sein dans l'anamnèse familiale, myomes utérins, porphyrie, sclérose en plaques, épilepsie, otosclérose, endométriose, asthme, affections de la vésicule biliaire, troubles de la circulation périphérique (p.ex. maladie de Raynaud).
Lors d'une prise prolongée d'inhibiteurs de l'ovulation, des pigmentations du visage (chloasma) peuvent survenir chez les femmes particulièrement sensibles à ce phénomène. Ces pigmentations pouvant être encore favorisées par une exposition solaire intense, les femmes y étant prédisposées ne devront donc pas s'exposer de façon trop marquée aux rayons solaires.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse X.
L'expérimentation animale et humaine a mis en évidence des risques foetaux. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Emploi pendant la période de lactation: la qualité et la quantité du lait maternel peut être affectées. En outre, les substances actives passent en faible quantité dans le lait maternel. Pour ces raisons, Triquilar ne doit être utilisé pendant la période d'allaitement.