CompositionPrincipes actifs
Somatostatinum
Excipients
D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l’ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l’ajustement du pH)
Indications/Possibilités d’emploi·Hémorragies aiguës graves d’origine ulcéreuse au niveau gastroduodénal;
·Hémorragies aiguës graves lors de gastrite hémorragique ou érosive aiguë;
·Fistules pancréatiques, bilio-pancréatiques et intestinales: traitement adjuvant au traitement conventionnel.
Posologie/Mode d’emploiStilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue à un dosage de 250 µg/h (équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/h).La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu’à 21 jours dans les fistules).Après arrêt de l’hémorragie (normalement après 12-24 heures), le traitement doit être poursuivi pendant 48-72 heures afin d’éviter une nouvelle hémorragie.En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion jusqu’à 1-3 jours après la fermeture de la fistule.
L’arrêt de la perfusion se fera progressivement, car un arrêt brusque peut occasionner un effet de rebond, en particulier chez les patients souffrant de fistules.Il n’est pas conseillé de répéter le traitement, car le risque d’une sensibilisation ne peut en principe pas être exclu.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Il n’existe pas d’études cliniques portant sur la sécurité et l’efficacité de la somatostatine chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés
Stilamin n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de plusieurs années d’utilisation indiquent cependant qu’un ajustement de la dose serait nécessaire selon l’âge.
Contre-indications·Grossesse;
·Période périnatale;
·Allaitement;
·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLa somatostatine, par son effet inhibiteur sur la sécrétion d’insuline et de glucagon, peut entraîner, au début du traitement, une diminution du taux sanguin de glucose. Cette baisse n’est toutefois que passagère. Une prudence particulière est dès lors recommandée chez des patients diabétiques insulinodépendants; chez ces derniers, les taux sanguins de glucose devront être contrôlés toutes les 3-4 heures.
Une administration concomitante de sucres stimulant la sécrétion d’insuline est à éviter dans la mesure du possible. Le cas échéant, le recours à l’insuline se révèle indispensable. Les fistules pancréatiques ou intestinales dues à des maladies intestinales néoplasiques ou inflammatoires requièrent un traitement de la maladie sous-jacente.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule resp. flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsAucune étude d’interaction n’a été menée avec la somatostatine.
La somatostatine prolonge la durée du sommeil induit par les barbituriques et renforce l’action du pentétrazol (non autorisé en Suisse). Par conséquent, Stilamin ne doit pas être administré conjointement avec ces produits ou avec des produits ayant un effet comparable.
L’effet de la somatostatine sur la glycémie (voir «Mises en garde et précautions») peut être renforcé lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui influencent également le taux de sucre dans le sang.
Grossesse, AllaitementLes études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.Stilamin est néanmoins contre-indiqué pendant la grossesse, l’allaitement et la période périnatale, en raison de son effet inhibiteur sur l’hormone de croissance (voir «Contre-indications»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesÀ ce jour, il n’existe pas de données relatives à l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables listés ci-dessous proviennent en grande partie des rapports de surveillance du marché et sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100 à <1/10)
occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
rares (≥1/10 000 à <1/1000)
très rares (<1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques (par ex. rash, prurit), réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (par ex. dyspnée, chute de la pression artérielle)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hypoglycémie, hyperglycémie
Affections du système nerveux
Rares: sensation vertigineuse
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquence inconnue: bouffée congestive, bradycardie, augmentation de la pression artérielle (en cas de perfusion rapide)
Affections gastro-intestinales
Rares: nausée
Fréquence inconnue: vomissements (à une vitesse de perfusion de >50 µg/min)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageÀ ce jour il n’existe pas de données relatives à un surdosage aigu.
En cas de surdosage, les effets indésirables (susmentionnés) peuvent survenir de manière accrue et doivent le cas échéant donner lieu à un traitement symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
H01CB01
Mécanisme d’actionLa somatostatine est un tétradécapeptide cyclique synthétique. Du point de vue de sa structure et de son action, elle est identique à la somatostatine naturelle.
La somatostatine possède la capacité de réduire de façon notable l’irrigation splanchnique sans pour autant provoquer des variations particulières de la pression artérielle systémique.
Pharmacodynamique
Chez l’homme, la somatostatine apparaît surtout au niveau du tractus gastro-intestinal, de l’hypothalamus et des terminaisons nerveuses. Elle inhibe la libération de la gastrine, de l’acide gastrique et de la pepsine, ralentit la sécrétion endocrine et exocrine du pancréas et réduit la sécrétion de l’hormone de croissance.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors d’une administration intraveineuse, les taux plasmatiques dépendent de la vitesse de perfusion. Pour un dosage de 250 µg/h, le plateau est atteint après environ 15 minutes. Normalement, les niveaux plasmatiques obtenus se situent entre 300 et 3000 pg/ml.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la somatostatine administrée par voie intraveineuse était de
1.1 - 3.0 minutes chez les personnes en bonne santé (déterminée par dosage radio-immunologique).
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale: la demi-vie plasmatique était prolongée à 2.6 - 4.9 minutes chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique était prolongée à 1.2 - 4.8 minutes chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
Données précliniquesDes études relatives à la toxicité aiguë et subaiguë menées chez différentes espèces animales (rongeurs et non rongeurs) n’ont mis en évidence aucun signe en faveur d’effets toxiques spécifiques à la substance.
La somatostatine n’a pas été testée quant à des effets mutagènes. Étant une substance endogène, la somatostatine ne présente pas de risques à ce sujet aux concentrations thérapeutiques. Aucune étude de longue durée relative à un potentiel oncogène menée chez l’animal n’est disponible.
La somatostatine passe la barrière placentaire. La somatostatine n’a pas fait l’objet d’études suffisantes concernant la toxicité sur la reproduction. La toxicité sur la reproduction chez le rat n’a entraîné aucun résultat pathologique. En revanche, dans le cadre du test spécial d’embryotoxicité chez la souris, un certain effet n’a pas pu être exclu. Les lésions présentées n’étaient toutefois pas spécifiques.
Remarques particulièresIncompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Les solutions reconstituées de Stilamin dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose 5% sont stables 24 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution ou dilution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Reconstituer le contenu de l’ampoule resp. flacon avec une solution saline physiologique ou avec une solution de glucose 5 % immédiatement avant l’utilisation. La dilution sera ajustée afin de garantir un débit de 250 µg de somatostatine/h. L’utilisation d’une seringue pour perfusion est recommandée.
Numéro d’autorisation43307 (Swissmedic)
Présentation1 ampoule resp. flacon de 3 mg de poudre pour solution pour perfusion. [A]
Titulaire de l’autorisationHasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zoug
Mise à jour de l’informationOctobre 2024
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