Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l'effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1 000, < 1/100), «rares» (≥1/10 000, < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperkaliémie
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, troubles du sommeil, rêves anormaux.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15 %).
Fréquents: étourdissements, somnolence, vertiges.
Occasionnels: méningite aseptique, troubles de la fonction cognitive, altération de la concentration, faiblesse musculaire.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de la vision.
Occasionnels: opacités cornéennes, papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes, troubles de l'audition.
Occasionnels: baisse de l'audition.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitation.
Occasionnels: insuffisance cardiaque, œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, angéite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, asthme, pneumonie à éosonophiles.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dyspepsie (14 %).
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, pyrosis, nausées, diarrhée, stomatite.
Occasionnels: valeurs hépatiques anormales, colite, œsophagite, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales, hématémèse, hépatites (dont quelques-unes à issue fatale), ictère, melæna, ulcères gastro-intestinaux non peptiques, pancréatite, ulcères peptiques, stomatite ulcéreuse, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: petits saignements cutanés (ecchymoses), démangeaisons (prurit), dermatite, purpura, sudation.
Occasionnels: alopécie, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, éruptions cutanées, lupus érythémateux disséminé, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse. En cas de fragilité cutanée, de formation de vésicules ou d'autres symptômes évoquant une pseudoporphyrie, arrêter le traitement et surveiller le patient.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: convulsions, douleurs musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, néphropathie, insuffisance rénale, nécrose papillaire, augmentation de la créatinine sérique.
Troubles généraux
Fréquents: œdème, soif.
Occasionnels: réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, pyrexie (frissons et fièvre), sensation de mal-être.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de naproxène:
Affections hématologiques et du système lymphatique: agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie:
Affections psychiatriques: dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux: vertiges, somnolence, céphalées, étourdissements, névrite rétrobulbaire, troubles cognitifs, altération de la concentration, méningite aseptique.
Affections oculaires: troubles de la vision, opacités cornéennes, papillite et œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: troubles de l'audition, acouphènes, vertiges.
Affections cardiaques: palpitations, insuffisance cardiaque en rapport avec un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, insuffisance cardiaque décompensée.
Affections vasculaires: hypertension, angéite.
Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (p. ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1 000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme, pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales: inflammations, hémorragies gastro-intestinales parfois mortelles, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tube digestif supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions»). Pyrosis, nausées, œsophagite, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite, aggravation d'une colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»). Pancréatite, gastrite.
Affections hépatobiliaires: hépatite (quelques cas d'hépatite ont été mortels), ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: ecchymoses, démangeaisons (prurit), purpura, exanthème, sudation, alopécie, nécrolyse épidermique, très rarement syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, lichen plan, pustules, éruptions cutanées, lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse, ainsi qu'œdème de Quincke.
En cas de fragilité cutanée, de formation de vésicules ou d'autres symptômes évoquant une pseudoporphyrie, arrêter le traitement et surveiller le patient.
Affections musculo-squelettiques et systémiques: douleurs musculaires, faiblesse musculaire, convulsions.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, néphropathie, insuffisance rénale, nécrose papillaire, augmentation de la créatinine sérique.
Affections des organes de reproduction et du sein: infertilité chez la femme.
Troubles généraux: œdème, sensation de soif, pyrexie (frissons et fièvre), sensation de mal-être.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.