Effets indésirables

Dans la majorité des cas, les effets indésirables observés sont bénins et passagers, et le traitement ne doit pas être suspendu.
Par des tests psychométriques effectués dans le cadre d'études en double aveugle, on a pu montrer que Lopirin n'a pas d'influence négative sur la qualité de la vie.
La fréquence des effets indésirables à relevance clinique attribués à l'emploi de Lopirin chez les patients ayant une fonction rénale normale, et présentant une hypertension légère à modérée sans complications, sont décrits ci-après:
On observe fréquemment des éruptions cutanées souvent prurigineuses (4-7%, selon la fonction rénale et la posologie) ainsi qu'occasionnellement des troubles de la gustation (2-4%, également selon la fonction rénale et la posologie). Ces symptômes sont généralement réversibles lorsque l'on réduit la dose. Les éruptions cutanées peuvent être traitées avec des antihistaminiques.
Fréquemment: toux sèche. On constate aussi parfois des vertiges et une sensation de fatigue dûs à l'hypotension, des troubles gastro-intestinaux, une hypotension orthostatique, rarement une syncope, une rhinite, et quelquefois un bronchospasme.
Hypersensibilité/oedème angioneurotique: Des oedèmes angioneurotiques chez les malades traités avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris Lopirin, ont été observés dans de rares cas. On a décrit quelques cas de réactions d'hypersensibilité, comme p.ex. un oedème angioneurotique avec enflure des extrémités, du visage, de la langue et de la glotte ou un oedème laryngien (env. 0,1% sous Lopirin). Ces oedèmes sont en général réversibles après l'arrêt du traitement; les antihistaminiques peuvent éventuellement être utiles. Dans les cas graves et aigus, appliquer immédiatement les mesures d'urgence, comme l'administration d'adrénaline, de corticostéroïdes, etc. (voir sous «Précautions»).
Des effets orthostatiques et une tachycardie sont rares. On les observe avant tout chez les malades en hypovolémie. Des augmentations subites (rebound) de la tension artérielle n'ont pas été observées après l'arrêt du traitement. Dans des cas spéciaux, en particulier chez les malades atteints d'une affection coronarienne ou présentant des troubles de la circulation cérébrale, une chute subite de la tension peut induire des complications cardio-vasculaires (p.ex. douleurs précordiales, palpitations, troubles du rythme, angine de poitrine, infarctus du myocarde, lésion cérébrale). Dans des cas isolés, on a constaté une aggravation du syndrome de Raynaud.
Quelques cas de pemphigus et de syndrome de Stevens-Johnson chez des patients sous Lopirin ont été décrits.
On observe quelquefois des troubles hépatiques avec ou sans cholestase secondaire.
La protéinurie est rare, elle affecte surtout les malades avec une néphropathie préexistante. Un syndrome néphrotique est également possible.
Quelques rapports mentionnent un syndrome avec fièvre, myalgies, arthralgies, néphrite interstitielle, vasculites, éruptions cutanées ou autres modifications dermatologiques, éosinophilie et augmentation de la vitesse de sédimentation.
D'autre part, les effets secondaires suivants ont été observés, sans qu'une relation causale n'ait pu être vraiment prouvée: maux de tête, troubles du sommeil, symptômes dépressifs, dyspnée, paresthésies (fourmillements et engourdissement des extrémités), alopécie, impuissance sexuelle, myalgies, pancréatite, vue trouble, bouche sèche.
Morbidité/mortalité fétales/néonatales: l'administration d'inhibiteurs de l'ECA pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner de graves lésions et la mort de l'enfant au stade fétal ou néonatal.

Résultats des tests cliniques de laboratoire
L'administration de Lopirin s'accompagne rarement de modifications cliniquement significatives des valeurs standard de laboratoire.
Des augmentations de l'azote uréique, de la créatinine et du potassium sériques ainsi qu'une hyponatrémie ont été observées exceptionnellement, mais elles étaient réversibles après l'arrêt du médicament. Ces modifications sont observées le plus souvent dans les cas de sténose artérielle rénale bilatérale ou unilatérale de l'artère d'un rein solitaire, ou encore spécialement chez les insuffisants rénaux (voir sous «Précautions»).
De faibles augmentations, généralement passagères, de l'azote uréique et de la créatinine sérique peuvent survenir chez les sujets ne présentant aucun signe de lésions rénales préexistantes, surtout chez les personnes sous diurétiques.
Des modifications de la formule hématologique, comme une chute de la concentration de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du nombre des thrombocytes et des leucocytes, et dans des cas extrêmes une pancytopénie ou une agranulocytose, ont occasionnellement été mentionnées. Ces observations ont été faites avant tout chez des malades souffrant d'une maladie auto-immune ou prenant des immunosuppresseurs. Quelques cas d'anémie, de thrombocytopénie, de neutropénie, d'éosinophilie (parfois avec un titre positif des AAN) ont été décrits.
Occasionnellement, on peut assister à une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques et de la bilirubine sérique.