Limitations d'emploi

Contre-indications
Le Co-trimoxazole HelvePharm est contre-indiqué en cas d'atteintes graves du parenchyme hépatique et - si l'on ne peut pas déterminer régulièrement les concentrations plasmatiques de TMP et de SMZ - lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min).
Le Co-trimoxazole HelvePharm est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux sulfamides ou à la triméthoprime.
Il en est de même en cas d'anémie mégaloblastique due à une carence en acide folique.
Le Co-trimoxazole HelvePharm ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés durant les six premières semaines de la vie.
Il faut dans la mesure du possible éviter d'administrer le Co-trimoxazole HelvePharm pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir sous «Grossesse/allaitement»).

Précautions
Le Co-trimoxazole HelvePharm doit être administré avec prudence aux patients avec des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.
Le risque d'effets indésirables graves est accru chez les personnes âgées, chez les patients présentant une complication telle qu'une atteinte de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique, ainsi que lors de l'administration concomitante d'autres médicaments; ce risque est dépendent de la posologie et de la durée du traitement. Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell) ou hépatite fulminante.
Le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'un exanthème ou d'autres effets indésirables graves.
Afin de réduire au minimum le risque d'effets indésirables, le traitement par Co-trimoxazole HelvePharm doit être le plus court possible, surtout chez les sujets âgés. Pour les patients dont la fonction rénale est perturbée, établir la posologie en se conformant aux instructions décrites sous «Instructions spéciales pour la posologie».
Chaque fois que le Co-trimoxazole HelvePharm est administré pendant de longues périodes, il est recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine. En cas de diminution significative d'un élément corpusculaire du sang par rapport à la norme, il faut arrêter le traitement au Co-trimoxazole HelvePharm.
Des cas de pancytopénie ont été rapportés concernant des patients traités par la combinaison de TMP avec le methotrexate (voir sous «Interactions»).
Les patients souffrant de dyscrasie sanguine grave ne seront traités par le Co-trimoxazole HelvePharm qu'à titre exceptionnel. Chez des leucémiques sous cytostatiques à qui on a occasionnellement administré du co-trimoxazole, il n'a été enregistré d'effet nocif ni sur la moelle osseuse, ni sur la formule sanguine.
Tout comme d'autres antibiotiques, le Co-trimoxazole HelvePharm peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux. Aussi convient-il d'en avertir les patientes afin qu'elles prennent des précautions supplémentaires.
Lors d'un traitement prolongé par le Co-trimoxazole HelvePharm, on peut assister à une invasion par des germes résistants et des champignons. En cas de surinfection, il convient d'instaurer immédiatement une thérapeutique appropriée.
Chez les patients souffrant de carence en G6PD ainsi que chez ceux présentant certaines hémoglobinoses (h. Zurich, h. Cologne), le produit ne doit être utilisé - en raison de l'éventualité d'une hémolyse - qu'en cas d'absolue nécessité et à la posologie la plus faible possible.
La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de porphyrie ou de dysfonctionnement thyroïdien.
Chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale, des altérations hématologiques indiquant une carence en acide folique peuvent survenir; celles-ci disparaissent grâce à l'administration d'acide folinique.
La prudence est de rigueur chez les patients qui présentent un risque accru de carence en acide folique en raison d'un traitement par la phénytoïne ou par d'autres antagonistes de l'acide folique, ou encore en raison de malnutrition.
On a constaté que la TMP influe de manière néfaste sur le métabolisme de la phénylalanine. Chez les patients souffrant de phénylcétonurie qui respectent leur régime, cela n'a toutefois aucune importance.
Les sujets dits «acétyleurs lents» peuvent encourir un risque accru de réactions idiosyncrasiques aux sulfamides.
En cas d'administration prolongée, il convient d'effectuer des contrôles de l'urine et de la fonction rénale (surtout chez les patients présentant une atteinte rénale).
S'assurer que l'apport hydrique et la diurèse sont suffisants au cours du traitement, afin d'éviter une cristallurie.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C.
Lors d'essais chez l'animal, l'administration de doses de co-trimoxazole très élevées a entraîné l'apparition de dysplasies typiquement imputables à un effet antagoniste exercé sur l'acide folique.
Sur la base d'études réalisées chez la femme enceinte, de revues de la littérature et des rapports spontanés relatifs au signalement de malformations, il semble que le Co-trimoxazole HelvePharm ne présente pas de risque significatif de tératogénicité chez l'homme.
La TMP et le SMZ pouvant franchir la barrière placentaire et agir ainsi sur le métabolisme de l'acide folique chez le foetus, on n'utilisera le Co-trimoxazole HelvePharm chez la femme enceinte que si le bénéfice thérapeutique attendu l'emporte sur les risques encourus par le foetus.
Si le traitement par le Co-trimoxazole HelvePharm s'impose chez une femme enceinte, il est recommandé de lui administrer 5 mg d'acide folique par jour à titre complémentaire. On s'abstiendra autant que possible d'administrer le Co-trimoxazole HelvePharm au cours du troisième trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d'ictère nucléaire pour le nouveau-né.
La TMP et le SMZ passent dans le lait maternel. Bien que les quantités absorbées par le nourrisson soient minimes, il convient de peser soigneusement le bénéfice attendu pour la mère face aux risques encourus par le nourrisson (ictère nucléaire, hypersensibilité) (voir sous «Contre-indications»).