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Composition

Principe actif: Iode ut povidonum iodinatum.
Excipients: Excipients ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: Iodum 7,8 mg ut Povidonum Iodinatum.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection chirurgicale et hygiénique des mains.

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection chirurgicale des mains: se frictionner avec 5 ml, diluer avec un peu d’eau, se frotter les mains pendant 2½ minutes, puis rincer. Répéter la procédure.
Désinfection hygiénique des mains: se frictionner avec 5 ml, diluer avec un peu d’eau, se frotter les mains pendant 1 minute puis rincer.
Braunosan ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 6 mois et seulement sur indication formelle chez les enfants en bas âge.

Contre-indications

Braunosan ne doit pas être utilisé:
– en cas d’hyperthyroïdie et d’autres pathologies thyroïdiennes manifestes;
– lors de dermatite «Dermatitis herpetiformis Duhring»;
– avant et après un traitement à l’iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement);
– lors d’hypersensibilité à une substance contenue dans Braunosan;
– chez des nourissons jusqu’à l’âge de 6 mois.

Mises en garde et précautions

Braunosan ne devrait être utilisé surtout à long terme:
– chez les patients présentant un goître euthyroïdien;
– dans les suites d’une maladie thyroïdienne;
– chez les patients présentant des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle;
– insuffisance rénale et en cas d’acidose métabolique;
– chez les enfants en bas âge seulement sur indication formelle.

Interactions

La povidone iodée réagit avec les protéines et d’autres liaisons organiques bien définies, comme par exemple le sang ou des composants du pus, ce qui peut provoquer une diminution de l’efficacité.
La povidone iodée n’est pas compatible avec des substances réductrices, des sels d’alcaloïdes, l’acide tannique, l’acide salicylique, les sels d’argent, des sels de bismuth, du Taurolidon et de l’eau oxygénée.
Braunosan ne doit pas être employé simultanément aves des produits à base de chlorhexidine ou des produits alcalins, ou peu de temps après.

Grossesse/Allaitement

Il existe des indications claires de risques pour le foetus humain lors de traitements de longue durée (>1 semaine) avec des préparations iodées après le 1trimestre de la grossesse. L’iode traverse la barrière placentaire et peut conduire à une modification de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le foetus ou le nouveau-né. L’iode se retrouve dans le lait maternel.
C’est pour cela que Braunosan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Un contrôle de la fonction thyroïdienne du nouveau-né resp. du nourrisson est conseillé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas applicable.

Effets indésirables

Des irritations de la peau peuvent apparaître occasionnellement, très rarement des réactions de hypersensibilité (par exemple des réactions allergiques du type tardif sous forme de prurit, d’érythème et de vésicule). Dans de tels cas, le traitement avec Braunosan est à arrêter.

Système immunitaire
Rarement des réactions allergiques, très rarement des réactions anaphylactiques.

Troubles endocrines
Une partie de l’iode libéré du complexe povidone-iodée est résorbée. Lors d’applications de longue durée il peut y avoir une adaptation réversible du mécanisme sur l’axe hypothalamique – hypophyse – thyroïdien due à une augmentation du taux de iode. Dans des études, on a démontré une légère augmentation du TSH plasmatique de même qu’une faible diminution des Tet T.
Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode.

Surdosage

Comme le produit n’est appliqué que localement, un surdosage n’est pas possible lors d’un emploi conforme aux prescriptions.
Lors d’ingestion accidentelle de grandes quantités de Braunosan, il y a un risque d’étouffement par inhalation de mousse à cause de la teneur en tensides à fort pouvoir moussant.
En cas de prise accidentelle de grandes quantités de povidone-iodée, des symptômes d’une intoxication aiguë au iode peuvent apparaître: douleurs abdominales, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, chute de tension avec tendance au collapsus (de longue durée), oedème de Quincke, tendance à l’hémorragie (muqueuses, reins), cyanose, lésion rénale (nécrose globulaire et tubulaire) allant jusqu’à l’anurie (après 1–3 d), paresthésies, fièvre et oedème pulmonaire. En cas de prise excessive de iode à long terme, les symptômes suivants peuvent apparaître: hyperthyroïdie, tachycardie, agitation, tremblement, maux de tête.
La littérature parle de symptômes d’une intoxication en cas de prise de plus de 10 g de povidone-iodée.
Mesures de thérapie en cas d’intoxication: Parallèlement au traitement de soutien, donner immédiatement une solution d’amidon resp. thiosulfate de sodium, lavage d’estomac avec une solution de thiosulfate de sodium ou une suspension d’amidon.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AG02
Spectre d’activité: bactéricide, virucide, fongicide, protozoocide, tuberculocide avec effet rémanent.
La povidone iodée agit d’une part par l’oxidation d’enzymes et d’autres protéines par l’iode. D’autre part, il y a une halogénation de l’azote peptidique. Ces deux phénomènes condusient à la mort des microorganismes.
Le lieu d’action de la povidone iodée est la couche cutanée supérieure.

Pharmacocinétique

La résorption d’iode et la modification du taux plasmatique d’iode y relative sont très faibles lors de l’application sur une peau non lésée.
Lors d’ingestion accidentelle, l’iode (qui est transformé en iodure) est absorbée dans la thyroïde après résorption. Des iodures excédentaires sont éliminés par les reins. De petites quantités de iodures sont éliminés par les selles, la salive et la transpiration. Les iodures traversent la barrière placentaire et sont éliminés par le lait maternel.

Cinétique pour certains groupes de patients
La question de l’absorption percutanée de l’iode se pose de manière significativement différente chez l’adulte ou chez l’enfant. Chez le nourrisson et le nouveau-né, l’application répétée de désinfectants à base de povidone iodée peut entraîner des troubles graves de la fonction thyroïdienne.
L’application répétée sur des plaies ouvertes ainsi que le traitement de brûlures étendues ou de personnes souffrant d’une insuffisance rénale peuvent entraîner une baisse de la fonction thyroïdienne ou de la fonction rénale.

Données précliniques

Des examens de toxicité subchroniques et chroniques sur des rats sous forme d’addition de povidone-iodée (10% de iode disponible) à la nourriture, en doses de 75 à 750 mg/kg povidone-iodée par jour, sur une période allant jusqu’à 12 semaines, ont montré qu’après l’arrêt de la prise de povidone-iodée, des hausses du PBI (iode lié au protéine) dans le sérum en grande partie réversibles et dépendantes de la dose ainsi que des modifications non spécifiques et histopathologiques apparaissent. De telles modifications sont également apparues dans les groupes de contrôle qui ont reçu de l’iodure de potassium en quantités équivalentes à l’iode au lieu du povidone-iodée.

Potentiel cancérogène
Un potentiel cancérogène de la povidone-iodée ne peut pas être exclu.

Toxicité reproductive
En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du foetus vis-à-vis de doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter la résorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse.

Remarques particulières

Vu la solubilité de la polyvidone iodée dans l’eau, il est facile d’enlever des taches sur des tissus à l’eau savonneuse, ou dans le cas de taches tenaces, à l’aide d’une solution ammoniacale diluée ou d’une solution de thiosulfate de sodium.

Influence sur les méthodes diagnostiques
La détermination de l’iode lié aux protéines (Protein Bound Iodine) peut être influencée par l’application de polyvidone iodée (de même que tout autre médicament contenant de l’iode) car une partie de l’iode résorbé peut se lier aux protéines plasmatiques.

Conservation
N’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43470 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Avril 2009.