Mises en garde et précautions

Risques particuliers lors de l'utilisation chez l'enfant
La variabilité du niveau de développement de la fonction de déglutition chez les nourrissons doit impérativement être prise en compte, surtout en cas d'utilisation de gel oral de miconazole chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois. La limite d'âge inférieure doit être relevée à 5-6 mois chez les prématurés ou les nourrissons présentant un développement neuromusculaire lent.
Il convient donc d'être particulièrement prudent lors de l'administration de Daktarin gel oral aux jeunes enfants de moins de 2 ans. Il faut alors s'assurer que Daktarin gel oral ne bloque pas la gorge. De même, le gel ne doit pas être appliqué sur le fond de la gorge. La dose complète doit être divisée en plusieurs petites doses et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Le patient doit être observé pour déceler des éventuels signes d'étouffement.
En outre, en raison du risque d'étouffement, le gel ne doit pas être appliqué sur les mamelons d'une femme qui allaite pour être administré à un nourrisson.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées sous traitement par Daktarin gel oral. Si des symptômes indiquant une hypersensibilité se manifestent, le traitement doit être interrompu.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées sévères (p.ex. nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées chez les patients recevant Daktarin gel oral. Les patients doivent être informés des éventuels symptômes précoces des réactions cutanées sévères et le traitement par Daktarin gel oral doit être interrompu dès la première manifestation d'une éruption cutanée.
Interactions cliniquement pertinentes (voir également «Interactions»)
Une proportion significative de miconazole est absorbée par voie systémique (voir «Pharmacocinétique») et le miconazole est un inhibiteur du CYP2C9 et CYP3A4.
Par conséquent, en cas d'administration simultanée de substrats du CYP3A4 et du CYP2C9, les limitations suivantes s'appliquent:
·Substrats du CYP2C9: en cas d'utilisation simultanée de gel oral de miconazole et de warfarine, des évènements hémorragiques ont été rapportés, dont certains d'issue fatale. En cas d'utilisation de Daktarin gel oral chez des patients sous traitement anticoagulant oral à base de préparations coumariniques, les paramètres de la coagulation doivent donc être régulièrement contrôlés et, le cas échéant, les doses de coumariniques adaptées.En cas d'administration simultanée de miconazole et de phénytoïne, il convient de surveiller les concentrations plasmatiques des deux substances (voir «Interactions»).L'effet hypoglycémiant de certains antidiabétiques oraux (comme les sulfonylurées) peut être renforcé lors de l'utilisation simultanée de miconazole et donc augmenter le risque d'hypoglycémie. Une adaptation posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
·Substrats du CYP3A4: le gel oral de miconazole ne doit être utilisé qu'avec prudence en association avec des substrats du CYP3A4 dont la marge thérapeutique est étroite car un renforcement et/ou une prolongation des effets désirables ou indésirables peut survenir. Le cas échéant, les taux plasmatiques du principe actif doivent être surveillés et sa posologie modifiée en conséquence. Cela s'applique surtout aux composés suivants:
·Inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement du VIH comme le saquinavir;
·Certains principes actifs antinéoplasiques comme les vinca-alcaloïdes, le busulfan et le docétaxel;
·Certains médicaments bloquant les canaux calciques comme les dihydropyridines ou le vérapamil;
·Certains immunosuppresseurs: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus;
·Autres: alfentanil, alprazolam, carbamazépine, méthylprednisolone, midazolam i.v., réboxétine, rifabutine ainsi que les inhibiteurs de la PDE5.
Il est contre-indiqué d'administrer simultanément le gel oral de miconazole et les principes actifs suivants qui sont métabolisés par le CYP3A4, en raison du risque d'effets indésirables sévères:
·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, p.ex. astémizole, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine;
·Alcaloïdes de l'ergot;
·Inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase comme la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine;
·Triazolam et midazolam oral.