Effets indésirables

La sécurité de Daktarin, gel oral chez les adultes a été étudiée au cours d'une étude randomisée, contrôlée activement, en double aveugle ainsi qu'au cours de trois études ouvertes sur un total de 88 patients atteints de candidose orale ou d'autres affections fongiques orales.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques et/ou durant la surveillance du marché lors de l'utilisation de Daktarin, gel oral sont indiqués ci-dessous et organisés selon les classes de systèmes d'organes de MedDRA et par fréquence.
Les fréquences sont classées en utilisant la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et angio-œdème, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: dysgueusie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: étouffement (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, sensation désagréable dans la bouche, xérostomie, vomissements.
Très rares: diarrhées, stomatite, coloration de la langue.
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: éruption cutanée, urticaire, exanthème pustuleux généralisé aigu, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Population pédiatrique
La sécurité de Daktarin, gel oral a été étudiée dans une étude randomisée, contrôlée activement, ouverte sur 23 patients pédiatriques âgés de ≥1 mois à 10,7 ans.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (13%), vomissements (13%).
Fréquents: hoquet.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.