Antimycotique pour le traitement topiquedes mycoses vaginales 

Composition

1 g de crème vaginale (émulsion H/E) contient:

Principe actif: ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Adjuvants: conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum.

Propriétés/Effets

Le principe actif olamine de ciclopirox exerce dans les diverses couches de la peau une action fongicide sur les dermatophytes, les levures (p.ex. diverses espèces de Candida), les moisissures et d'autres champignons pathogènes pour l'homme; il inhibe la croissance de certaines bactéries Gram positif ou négatif. Pour les souches les plus sensibles, la CMI in vitro se situe dans une fourchette de 0,45 à 5 µg/ml. In vitro, la flore physiologique du vagin (lactobacilles) n'est pas affectée par les concentrations thérapeutiques.
Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la pénétration dans la cellule fongique du substrat nutritif cellulaire, d'où l'arrêt de la croissance et la mort de la cellule.

Pharmacocinétique

Absorption
Après application intravaginale, le taux d'absorption accuse des fluctuations interindividuelles considérables, probablement dépendantes du cycle et de la gravité de l'affection vaginale. Une concentration sérique maximale de 50 à 308 ng/ml est atteinte 1 à 12 h après l'administration de 5 g de crème vaginale 1%.

Distribution
La liaison aux protéines sériques est d'env. 96%. Après administration orale à la rate, le passage de la barrière placentaire reste minime, les concentrations dans les tissus foetaux régulièrement plus faible que dans le sang maternel.

Métabolisme/Elimination
L'olamine de ciclopirox est essentiellement éliminée inchangée par voie rénale sous formes de glucuroconjugués.
En expérimentation humaine, la demi-vie plasmatique de la part systémique disponible de la dose appliquée sur la peau a été calculée à 1,7 h.

Indications/Possibilités d'emploi

Mycoses vulvovaginales (candidoses).

Posologie/Mode d'emploi

Six jours de suite, introduire le soir avant le coucher 5 g de crème vaginale Batrafen profondément dans le vagin à l'aide de l'applicateur jetable. Il est recommandé d'en appliquer également sur les zones cutanées avoisinantes et de faire pénétrer en frottant légèrement (voir le mode d'emploi détaillé joint à l'emballage).
Pour chaque nouvelle application, utiliser un nouvel applicateur jetable. La durée du traitement dépendra du temps nécessaire à la guérison de l'infection fongique vaginale. Au vu des résultats, il appartiendra au médecin de se prononcer sur la continuation éventuelle du traitement jusqu'à une durée maximale de 14 jours.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Usage ophtalmologique. Nourrissons et enfants de moins de 6 ans. Hypersensibilité avérée à l'un des composants du médicament.

Précautions
Des irritations locales s'aggravant en cours de traitement peuvent être l'indice d'une réaction d'hypersensibilité.
Dès l'apparition de réactions d'hypersensibilité, on arrêtera sur-le-champ l'administration de Batrafen.
Afin de prévenir les récidives, on traitera également la zone périvaginale, ainsi que le partenaire.
L'utilisation au long cours peut favoriser la prolifération de champignons et bactéries non sensibles. Dans ce cas de surinfection, il convient d'interrompre le traitement par le Batrafen et d'initier un traitement approprié.
Afin d'éviter les risques de réinfection, le linge de toilette (gant de toilette, serviettes) et le linge de corps, que l'on choisira de préférence en coton, seront régulièrement changées et bouillis.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. L'utilisation durant la grossesse devrait donc être soumise à un strict contrôle médical.
En raison de l'expérience encore limitée, l'utilisation durant l'allaitement ne devrait se faire qu'en présence d'une indication incontestable.

Effets indésirables

Occasionnellement on pourra constater l'apparition de prurit ou de légères sensations de brûlure disparaissant rapidement avec la progression du traitement. Des réactions d'hypersensibilité sont également possibles.

Interactions

On évitera l'utilisation conjointe de Batrafen et d'un diaphragme ou d'un préservatif pour le contrôle de la fertilité. En effet, la surface du diaphragme risquerait de s'altérer, le préservatif de se déchirer. Par ailleurs, l'efficacité de Batrafen pourrait en être réduite.

Remarques particulières

Afin d'éviter les risques de réinfection par contamination (effet dit de ping-pong), on traitera en même temps le partenaire. On évitera l'utilisation de Batrafen durant les règles, la substance médicamenteuse étant inactivée par chélation avec des ions de fer.

Conservation
Le Batrafen crème est à conserver à température ambiante (15 à 25 °C) dans son emballage d'origine.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».

Numéros OICM

43601.

Mise à jour de l'information

Avril 2002.
RL88