Mises en garde et précautions

Avant d'utiliser Nalador pour traiter une hémorragie atonique du post-partum, il est impératif d'exclure les causes d'hémorragie du post-partum autres que l'atonie. Pour confirmer le diagnostic, on utilisera en première intention l'oxytocine pendant l'examen de l'appareil génital. Si le diagnostic est confirmé et que l'effet de l'oxytocine s'avère insuffisant, on administrera immédiatement Nalador (= médicament de deuxième intention).
La bradycardie et/ou des modifications de la tension artérielle (en particulier une baisse de la tension artérielle) peuvent survenir lorsqu'on utilise de la sulprostone. Nalador ne doit donc être administré que sous contrôle fréquent de la respiration, de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle.
Une augmentation trop rapide des concentrations plasmatiques peut provoquer une augmentation critique de la pression dans la circulation pulmonaire. Nalador ne doit donc pas être injecté en bolus i.v.
Des ischémies myocardiques probablement consécutives à des spasmes coronariens ont été signalées en rapport avec l'utilisation de Nalador. De telles ischémies peuvent entraîner un infarctus du myocarde, des arythmies potentiellement mortelles, un choc ou un arrêt cardiaque, voire le décès. Une prudence particulière est donc recommandée chez les patientes présentant des cardiopathies préexistantes ou des facteurs de risque de telles maladies (tels que diabète, notamment avec des modifications vasculaires, hyperlipidémie ou tabagisme). L'âge pouvant également représenter un facteur de risque, ceci concerne en particulier les femmes de plus de 35 ans.
Des cas isolés d'hypertension (pouvant aller jusqu'à une crise hypertensive) qui représente un facteur de risque d'évènements cardiovasculaires sévères ont été rapportés en lien avec l'utilisation de Nalador après commercialisation. Des cas de forte augmentation de la pression artérielle ont été observés, en particulier lorsque la vitesse de perfusion recommandée a été dépassée ou lorsque l'augmentation de la dose n'a pas été effectuée progressivement en cas de réponse thérapeutique insuffisante. Dans la plupart des cas, l'augmentation de la pression artérielle s'est produite dans les 30 minutes qui ont suivi le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Après une réduction de la dose ou l'arrêt de la sulprostone, les modifications de la pression artérielle étaient généralement rapidement réversibles. Afin d'éviter les complications cardiovasculaires, la vitesse de perfusion doit être de manière générale être augmentée progressivement en cas d'effet insuffisant du traitement.
Nalador ne doit pas être utilisé en même temps que la méthylergométrine ou d'autres dérivés de l'ergot, car le risque de vasoconstriction myocardique est augmenté sous une telle association.
Des cas de tachycardies ventriculaires et même de fibrillations ventriculaires, en partie d'issue fatale, ont été rapportés lors de l'administration concomitante de sulprostone et d'oxytocine et/ou de méthylergométrine.
Le sulprostone ne doit pas être utilisé en même temps que l'oxytocine en présence d'un utérus non vidé car il existe un risque d'hyperstimulation. En cas d'hémorragie du post-partum, un tel traitement combiné peut être utilisé sous réserve d'une grande prudence.
La sensibilité du myomètre aux prostaglandines croît à mesure que la grossesse avance, des cas de ruptures utérines ont été rapportés.
L'injection intracervicale ou intramyométriale de sulprostone peut, selon l'endroit de l'injection, entraîner une hausse rapide indésirable de la concentration plasmatique ou la formation d'un dépôt de principe actif, ce qui peut s'accompagner d'un allongement de la durée d'action et, en particulier en cas de perfusion intraveineuse simultanée, d'un risque accru d'effets indésirables. Nalador ne doit donc pas être administré par voie intracervicale ou intramyométriale.
En raison du risque d'artérite locale suivie de nécrose, Nalador ne doit pas être administré par voie intra-artérielle.