CompositionPrincipes actifs
Thiamine (vit. B1) sous forme de nitrate de thiamine, riboflavine (vit. B2) sous forme de phosphate sodique de riboflavine, pyridoxine (vit. B6) sous forme de chlorhydrate de pyridoxine, cyanocobalamine (vit. B12), acide pantothénique sous forme de pantothénate de sodium, nicotinamide, biotine, acide folique, acide ascorbique (vit. C) sous forme d'ascorbate de sodium.
Excipients
Glycine, méthyl-parahydroxy-benzoate (E218), édétate de sodium 0,5 mg.
La teneur totale en sodium par ampoule s'élève à 15 mg.
Indications/Possibilités d’emploiComme complément dans le cadre de l'alimentation parentérale, afin de couvrir les besoins quotidiens en vitamines hydrosolubles chez l'adulte et l'enfant.
Posologie/Mode d’emploiPosologie chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg de PC: 1 ampoule par jour.
Posologie chez l'enfant de moins de 10 kg de PC: Chaque jour, 1⁄10 d'ampoule/kg de PC.
Mode d'emploi:
Adultes et enfants dès 11 ans:
Soluvit N est dissous par adjonction de 10 ml Vitalipid N Adult ou SMOFlipid ou d'eau pour injection ou de solution de glucose à 5%–50%.
Soluvit N dissous de cette manière est ajouté aux mélanges pour alimentation parentérale contenant du glucose, des lipides, acides aminés, électrolytes et oligo-éléments. La compatibilité et la stabilité doivent être garanties. La dilution et le mélange doivent être effectués en conditions aseptiques. Perfuser prudemment et lentement la solution pour perfusion prête à l'emploi.
Enfants de moins de 11 ans:
Soluvit N est dissous par adjonction de 10 ml de Vitalipid N Infant ou SMOFlipid ou d'eau pour injection ou de solution de glucose 5%–50%.
(En raison de différences entre Soluvit N et Vitalipid N Infant en ce qui concerne leur teneur en vitamines, le mélange de Soluvit N dans Vitalipid N Infant n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 kg de PC).
Les enfants de moins de 10 kg de PC reçoivent 1 ml du mélange/kg de PC. Les enfants dès 10 kg de PC reçoivent 10 ml/jour.
Le Soluvit N dissous de cette manière est ajouté aux mélanges pour alimentation parentérale, qui contiennent du glucose, des lipides, acides aminés, électrolytes et oligo-éléments. La compatibilité et la stabilité doivent être garanties. La dilution et le mélange doivent être effectués en conditions aseptiques. Perfuser prudemment et lentement la solution pour perfusion prête à l'emploi.
La dissolution de la poudre et des suppléments à la solution pour perfusion doit avoir lieu juste avant le début de la perfusion.
La durée d'utilisation se base sur les exigences cliniques.
Contre-indicationsHypersensibilité connue envers l'un des composants tels que, p.ex., la thiamine ou le parahydroxybenzoate de méthyle.
Anémie mégaloblastique suite à une déficience en vitamine B12.
Hypervitaminoses.
Mises en garde et précautionsSoluvit N ne doit pas être administré non dilué.
Lorsque Soluvit N est dilué en solution aqueuse, le mélange doit être protégé de la lumière. En cas de mélange contenant des lipides, l'effet protecteur de l'émulsion lipidique ne nécessite pas de protection contre la lumière.
Le médicament contient de la vitamine B1. Des états de choc peuvent survenir dans des cas isolés après une administration i.v. trop rapide de préparations contenant de la vitamine B1. Il convient de ce fait de perfuser la solution prête à l'emploi lentement et avec prudence (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'administration sur le long terme, il convient de réaliser des examens de la fonction hépatique.
Mises en garde et précautions particulières en vue de l'utilisation
Influence sur les analyses de laboratoire cliniques
La biotine peut fausser les analyses de laboratoire en raison de son interaction avec la streptavidine et peut, selon la méthode de test utilisée, entraîner des résultats faussement faibles ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées.
En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.
Si une solution aqueuse, telle qu'une solution de glucose, est ajoutée à Soluvit, la solution pour perfusion doit être protégée de la lumière durant la perfusion (par ex. avec du papier aluminium).
En cas de mélange avec d'autres médicaments ou de manipulations autres, il convient de tenir compte du risque de contamination microbienne.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218): peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsL'acide folique peut réduire la concentration sérique de phénytoïne et masquer, à haute dose, une anémie pernicieuse.
La vitamine B6 peut réduire l'efficacité de la L-Dopa.
L'administration concomitante d'antagonistes de la pyridoxine (hydrazaline, isoniazide, cyclosérine, D-pénicillamine) peut augmenter les besoins en vitamine B6.
Il existe des indices que les anticonvulsifs diminuent le taux plasmatique de biotine.
La tiamine est dégradée par des solutions pour perfusion contenant des sulfites.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude préclinique ou clinique n'a été réalisée avec Soluvit N.
Soluvit N a cependant été administré chez la femme enceinte. Dans ce cadre, aucun effet indésirable n'a été observé. Soluvit N ne devrait cependant être administré pendant la grossesse et l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
Allaitement
Soluvit N ne doit être administré pendant l'allaitement qu'après une évaluation du bénéfice et du risque.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNe s'applique pas.
Effets indésirablesDes réactions allergiques, y compris anaphylactiques, peuvent survenir chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants, comme l'acide folique, la thiamine ou le parahydroxybenzoate de méthyle (fréquence inconnue).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageOn ne dispose d'aucun rapport relatif à des effets indésirables lors de surdosage de vitamines hydrosolubles lors d'alimentation parentérale. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05XC00
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Soluvit N est un mélange de toutes les vitamines hydrosolubles en quantité nécessaire permettant de couvrir les besoins journaliers dans le cadre de l'alimentation. Ils n'a pas d'effet pharmacodynamique, outre le rétablissement des réserves.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Les vitamines administrées par voie intraveineuse sont métabolisées de la même façon que les vitamines administrées par voie orale.
Élimination
Les vitamines administrées par voie intraveineuse sont éliminées de la même façon que les vitamines administrées par voie orale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Soluvit N ne doit être mélangé qu'à des médicaments avec lesquels la compatibilité a été démontrée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation43678 (Swissmedic).
PrésentationSoluvit N subst sèche amp 10. (B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
Mise à jour de l’informationNovembre 2022
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