Composition

Principes actifs: Vitamine A, D2, E, K1.
Excipients: Oleum sojae, lecithin d’oeuf, glycérol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Vitamines liposolubles complémentaires pour nutrition parentérale.
1 ampoule (10 ml) contient:
Principes actifs

Excipients
Ol. sojae fractionat., lecithin. fractionat. e vitello ovi, glycerol., Aqua q.s. ad émulsion. pro 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport de vitamines liposolubles correspondant aux besoins quotidiens au cours de la nutrition parentérale exclusive.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie pour les prématurés et les nourrissons jusqu’à 2,5 kg: 4 ml de Vitalipid N Infant par kg de poids corporel et par jour.
Posologie pour les nourrissons de plus de 2,5 kg et les enfants jusqu’à 11 ans: 10 ml de Vitalipid N Infant par jour.
Posologie pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans: 1 ampoule (10 ml) de Vitalipid N Adult par jour.
Indications concernant l’emploi
Vitalipid N doit toujours être dilué avant emploi. Il constitue un complément de la solution à perfuser.
Vitalipid N est à ajouter à une émulsion lipidique parentéral. Après légère agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée.
Il faut tenir compte du fait qu’Intralipid contient également de la vitamine K, et qu’il peut en résulter un surdosage relatif de la vitamine K.
Vitalipid N Infant et Vitalipid N Adult peuvent également être utilisés comme solvant pour Soluvit N. Le contenu d’une ampoule de Soluvit N est dissout par l’adjonction de 10 ml de l’émulsion de Vitalipid N correspondante. Le mélange ainsi obtenu est ensuite incorporé dans le programme de nutrition d’Intralipid.
Toute solution et tout mélange doit être réalisé dans des conditions d’asepsie rigoureuse. Vitalipid N sera ajouté à la solution dans l’heure précédant le début de la perfusion et administré dans les 24 heures.

Contre-indications

Etat de choc aigu, troubles graves du métabolisme des lipides (par exemple hyperlipémie pathologique), coagulopathies sévères, métabolisme instable, perturbations hydroélectrolytiques non traitées.

Mises en garde et précautions

Vitalipid et Intralipid doivent être administrés avec prudence et seulement sous surveillance étroite de la concentration des triglycérides sériques et des fonctions hépatiques en cas de perturbation du métabolisme des lipides, ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré non compensé, de pancréatite, d’insuffisance hépatique, de sepsie et d’hypothyroïdie accompagnée d’hypertriglycéridémie.
Vitalipid et Intralipid ne seront administrés à des patients présentant une allergie connue aux protéines de soja qu’avec la plus grande prudence et après avoir procédé aux examens allergologiques correspondants.
Chez les patients ayant été perfusés au Vitalipid (Intralipid) pendant plus d’une semaine, la capacité d’épuration des lipides devrait être contrôlée. Pour cela, on prélèvera après une interruption de 4 à 6 heures de la perfusion un échantillon de sang que l’on centrifugera pour séparer les cellules sanguines du plasma. Si le sérum est opalescent, la poursuite de la perfusion sera différée. Cette méthode n’est pas toujours suffisamment sensible pour diagnostiquer une hypertriglycéridémie.
Si on présume une limitation de la tolérance lipidique, il conviendra donc de procéder à un contrôle de la triglycéridémie. Chez les nouveau-nés et les petits enfants, on surveillera également régulièrement la capacité de clearance lipidique en procédant à un mesurage des triglycérides sériques. La glycémie et le status de coagulation seront également à surveiller.
La vitamine K contenue dans Vitalipid N diminue l’activité anticoagulante des anticoagulants (dérivés coumariniques) pris par voie orale. Il y aura donc lieu d’adapter en conséquence la posologie des anticoagulants oraux au début et à la fin du traitement par Vitalipid N.
Précautions en pédiatrie
Vitalipid et Intralipid ne seront administrés qu’avec prudence chez les nouveau-nés et les prématurés présentant une hyperbilirubinémie ou en cas de suspicion d’hypertension artérielle pulmonaire. Chez les nouveau-nés et tout particulièrement les prématurés, on surveillera en cas de nutrition parentérale prolongée le taux des plaquettes sanguines, les fonctions hépatiques et la triglycéridémie.
La décision d’administrer du Vitalipid (Intralipid) à des patients relevant de la pédiatrie et présentant une hyperbilirubinémie dépendra des résultats d’une analyse rigoureuse des avantages et des risques. Une surveillance étroite de la bilirubinémie s’impose pour les perfusions lipidiques.
Risque d’ictère nucléaire!

Interactions

On tiendra compte de la teneur de Vitalipid N en vitamines K en cas de prise simultanée d’anticoagulants de type coumarinique.
Les oligo-éléments peuvent provoquer une dégradation de la vitamine A. Le rétinol (vitamine A) peut être décomposé par l’exposition à la lumière UV.
Une héparinothérapie à doses cliniques entraîne une lipolyse dans le plasma. Il en résulte, du fait de la réduction de l’activité de la lipoprotéine-lipase, une diminution de la clearance des triglycérides.

Grossesse/Allaitement

Les études chez l’animal et chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Vitalipid ne devrait être administré que s’il est absolument indispensable.
Des doses élevées de vitamine A augmentent le risque de tératogenèse chez les femmes enceintes. Dans les situations où une alimentation entérale est autorisée, il convient par conséquent d’éviter une consommation excessive de denrées alimentaires riches en vitamine A ou l’administration orale de médicaments contenant de la vitamine A.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés après perfusion de Vitalipid:
Troubles du système sanguins et lymphatiques
Très rarement: hémolyse, réticulocytose et thrombocytopénie lors d’une application prolongée chez l’enfant.
Troubles du système immunitaire
Très rarement: réactions d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques, urticaire).
Troubles fonctionnels vasculaires
Très rarement: réactions circulatoires (hyper ou hypotension).
Organes respiratoires
Très rarement: symptômes respiratoires (tachypnée).
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: nausées, vomissements.
Très rarement: douleurs abdominales.
Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Après nutrition parentérale prolongée, on a également observé une augmentation passagère des paramètres hépatiques.
Troubles fonctionnels cutanés et des tissus cellulaires sous-cutanés
Très rarement: éruptions cutanées.
Troubles fonctionnels du système de reproduction et des seins
Très rarement: priapisme.
Troubles généraux et réactions au site d’application
Fréquemment: élévation de la température corporelle.
Occasionnellement: tremblements, frissons.
Très rarement: maux de tête, fatigue.
L’organisme n’ayant qu’une capacité limitée de métabolisation des lipides, un surdosage et même la posologie conseillée peuvent induire un syndrome de surcharge lipidique par une modification soudaine de l’état clinique due à une perturbation de la fonction rénale ou à une infection. Cette surcharge lipidique se manifeste par une hyperlipémie, de la fièvre, des infiltrations de lipides, des troubles affectant différentes fonctions organiques et le coma. La plupart du temps, ces symptômes sont réversibles à l’arrêt de la perfusion. Des troubles de la coagulation ne sont pas à exclure.

Surdosage

Vitalipid N n’étant prescrit qu’à des doses correspondant aux besoins quotidiens en vitamines liposolubles, le risque de surdosage n’est guère probable. Des manifestations toxiques (par exemple ostéopénie liée à la vitamine D) n’ont été rapportées qu’en cas de dépassement massif et prolongé des doses conseillées.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XC
Vitalipid N est une émulsion lipidique contenant toutes les vitamines liposolubles (A, D, E, et K) et dont la composition correspond à celle de Intralipid 10%.
Vitalipid N est disponible sous deux formes spécialement adaptées pour couvrir de façon simple et précise les besoins quotidiens en vitamines liposolubles de toutes les classes d’âge en nutrition parentérale:
Vitalipid N Infant pour les nourrissons et les enfants de moins de 11 ans et Vitalipid N Adult pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans.
En utilisant Vitalipid N comme solvant pour reconstituer le contenu d’une ampoule de Soluvit N (vitamines hydrosolubles lyophilisées), on obtient une solution injectable prête à l’emploi, facilement dosable et renfermant toutes les vitamines essentielles.
La composition de Vitalipid N, ainsi que celle de Soluvit N sont conformes aux recommandations/directives nutritionnelles du Groupe de travail allemand de l’alimentation artificielle (Deutsche Arbeitsgemeinschaft für künstliche Ernährung – DAKE) et de l’American Medical Association.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques sur Vitalipid N Infant/Adult n’ont pas été menées à ce jour.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
Les émulsions lipidiques ne doivent être mélangées à d’autres remèdes (médicaments, substances nutritives ou solutions d’électrolytes) qu’après mise en évidence de leur compatibilité en raison des risques d’incompatibilité accrus et de la difficulté d’un jugement visuel. Soluvit N et Vitalipid N pour adultes ou enfants peuvent être ajoutés à des émulsions lipidiques parentérales (voir les prospectus d’emballage correspondants).
Le mélange doit se faire dans des conditions aseptiques et juste avant l’administration.
Conservation
Les ampoules ne peuvent être utilisées que jusqu’à la date (année, mois, jour) indiquée sur l’emballage par «EXP». La solution contenant Vitalipid N doit être perfusée dans les 24 heures.
Après stockage prolongé des ampoules, une séparation des liposomes selon leurs différentes densités peut survenir.
Ceci n’altère en rien la qualité du produit. Le crémage à la partie supérieure de l’émulsion ne signifie pas que le mélange soit devenu instable: Les ampoules qui présentent par contre à la surface du liquide une phase huileuse transparente ou qui renferment des gouttes d’huile sont inutilisables et doivent être détruites.
Homogénéiser le contenu de l’ampoule en la secouant légèrement avant emploi.
Remarques concernant le stockage
Les ampoules de Vitalipid N sont à conserver à une température au-dessous de 25 °C, à l’abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

43679 (Swissmedic).

Présentation

Vitalipid N Infant amp 10 × 10 ml.
Vitalipid N Adult amp 10 × 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juillet 2009.